ゼフィックス錠１００
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6250020F1023
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ラミブジン錠
- 英名（商品名）
- Zefix
- 規格
- １００ｍｇ１錠
- 薬価
- 307.10
- メーカー名
- ＧＳＫ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗Ｂ型肝炎ウイルス薬〔核酸（ヌクレオシド）系ＨＢＶ逆転写酵素阻害薬〕
- 色
- 薄橙褐
- 識別コード
- （本体）GX CG5 （被包）GX CG5
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂（第2版）
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- -
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤投与開始に先立ち、ＨＢＶ－ＤＮＡ、ＤＮＡポリメラーゼあるいはＨＢｅ抗原により、ウイルスの増殖を確認すること。
５．２． 無症候性キャリア及び他の治療法等により肝機能検査値が正常範囲内に保たれている患者は本剤の対象患者とはならないので注意すること。
５．３． 本剤の投与終了後に肝機能の悪化もしくは肝炎重症化が認められた場合は、本剤による再治療又は既存療法が考えられるが、その有益性に関しては限られたデータしかない。
用法用量
通常、成人にはラミブジンとして１回１００ｍｇを１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤投与中にＹＭＤＤ変異ウイルスが現れた場合、本剤の投与を中止すると、それまで増殖を抑制されていた野生型ウイルスの再出現を招くので、一般的には、野生型ウイルスを抑制するため本剤による治療を継続することが有益である。しかし、一部の症例では投与中にＹＭＤＤ変異ウイルスの増殖により肝機能悪化することがあるので、観察を十分に行い、注意しながら投与を継続すること。本剤の投与を継続しても、ＹＭＤＤ変異ウイルスにより肝炎の症状が治療前の状態より悪化するなど、治療上の有益性が失われた場合には、本剤の投与中止を考慮すること（ＹＭＤＤ変異ウイルス：ＤＮＡポリメラーゼの活性中心のアミノ酸配列がＹＭＤＤからＹＩＤＤ又はＹＶＤＤに変異したウイルスで、本剤への感受性が低下するため、抗ウイルス効果は期待できない）〔１８．３参照〕。
７．２． 投与中に次記の状態に至った場合には本剤の投与終了を検討してもよい。
・ ＨＢｅ抗原陽性の患者では、ＨＢｅ抗原からＨＢｅ抗体へのセロコンバージョン（ＨＢｅ－ＳＣ）が持続した場合には、本剤の投与終了を検討してもよい。
・ ＨＢｅ抗原陰性の患者では、ＨＢｓ抗原の消失あるいはＡＬＴの正常化を伴うＨＢＶ－ＤＮＡの陰性化が６ヵ月以上持続した場合には、本剤の投与終了を検討してもよい。
しかし、投与終了後に肝機能悪化が見られる場合があるため、いずれの場合であっても、本剤の投与を終了する場合には、投与終了後少なくとも４ヵ月間は原則として２週間ごとに患者の臨床症状と臨床検査値（ＨＢＶ－ＤＮＡ、ＡＬＴ及び必要に応じ総ビリルビン）を観察し、その後も観察を続けること〔１．警告の項、１７．１．１参照〕。
７．３． ＨＢｅ－ＳＣ持続に基づき投与を終了した場合、投与終了後もセロコンバージョンが長期に維持されるかどうかに関しては限られたデータしかない。
７．４． 腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するので、次のとおりクレアチニンクリアランスに応じて、投与量の調節が必要であり、なお、血液透析患者（４時間までの透析を２～３回／週施行）に対しても、次のとおりクレアチニンクリアランスに応じ、投与量を調節すること〔９．２腎機能障害患者の項、１６．６．１参照〕［患者の腎機能に対応する用法及び用量の目安（外国人データ）：１）クレアチニンクリアランス≧５０ｍＬ／ｍｉｎ；推奨用量１００ｍｇを１日に１回、２）クレアチニンクリアランス３０～４９ｍＬ／ｍｉｎ；推奨用量初回１００ｍｇ、その後５０ｍｇを１日に１回、３）クレアチニンクリアランス１５～２９ｍＬ／ｍｉｎ；推奨用量初回１００ｍｇ、その後２５ｍｇを１日に１回、４）クレアチニンクリアランス５～１４ｍＬ／ｍｉｎ；推奨用量初回３５ｍｇ、その後１５ｍｇを１日に１回、５）クレアチニンクリアランス＜５ｍＬ／ｍｉｎ；推奨用量初回３５ｍｇ、その後１０ｍｇを１日に１回］。
外形画像
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
【新様式】
本剤にアデホビルピボキシルを併用する場合には、本剤投与中にB型肝炎ウイルスの持続的な再増殖を伴う肝機能の悪化が確認された患者のみに併用投与すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
本剤投与中にYMDD変異ウイルス（DNAポリメラーゼの活性中心のアミノ酸配列がYMDDからYIDD又はYVDDに変異したウイルスで、本剤への感受性が低下するため、抗ウイルス効果は期待できない）が現れた場合、本剤の投与を中止すると、それまで増殖を抑制されていた野生型ウイルスの再出現を招くので、一般的には、野生型ウイルスを抑制するため本剤による治療を継続することが有益である。しかし、一部の症例では投与中にYMDD変異ウイルスの増殖により肝機能が悪化することがあるので、観察を十分に行い、注意しながら投与を継続すること。本剤の投与を継続しても、YMDD変異ウイルスにより肝炎の症状が治療前の状態より悪化するなど、治療上の有益性が失われた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
【8.重要な基本的注意】（追記）
【新様式】
本剤を投与する前にHIV感染の有無を確認すること。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】（一部改訂）
【新様式】
HIV重複感染患者：
ラミブジンを含む抗HIV療法を行う場合には、抗HIV薬であるラミブジン含有製剤をHIV感染症に対する用法及び用量により投与すること。B型肝炎ウイルスの増殖抑制に用いる本剤の用量は、HIV感染症に用いられるラミブジンの用量以下であり、薬剤耐性HIVが出現する可能性がある。
類似した薬効の薬
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
