テクベイリ皮下注30mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- テクリスタマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Tecvayli
- 規格
- 30mg3mL1瓶
- 薬価
- 216,930.00
- メーカー名
- ヤンセンファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2026年03月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔二重特異性T細胞誘導抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年2月改訂(第1版)
- 告示日
- 2025年3月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年4月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること〔17.1.1、17.1.2参照〕。
5.2. 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1、17.1.2参照〕。
用法用量
通常、成人にはテクリスタマブ(遺伝子組換え)として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2~4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kgの順に皮下投与する。その後の継続投与期は、1.5mg/kgを1週間間隔で皮下投与する。なお、継続投与期において、部分奏効以上の奏効が24週間以上持続している場合には、投与間隔を2週間間隔とすることができる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 継続投与期は、最低5日を空けて本剤を投与すること。
7.3. 本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、漸増期の投与については、本剤投与開始1~3時間前に副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること〔1.2、8.1、11.1.1参照〕。
7.4. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること。
[副作用発現時の本剤の休薬又は中止基準]
1). サイトカイン放出症候群:
①. Grade1のサイトカイン放出症候群又はGrade2のサイトカイン放出症候群:回復するまで本剤を休薬する。
②. Grade3のサイトカイン放出症候群<初発>:回復するまで本剤を休薬する(48時間以上持続する場合は本剤の投与を中止する)。
③. Grade3のサイトカイン放出症候群<再発>又はGrade4のサイトカイン放出症候群:本剤の投与を中止する。
2). 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群:
①. Grade1の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、Grade2の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群又はGrade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群<初発>:回復するまで本剤を休薬する。
②. Grade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群<再発>又はGrade4の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群:本剤の投与を中止する。
3). 血液学的毒性:
①. 好中球数が500/μL未満:好中球数が500/μL以上になるまで本剤を休薬する。
②. 発熱性好中球減少症:好中球数が1000/μL以上になり、解熱するまで本剤を休薬する。
③. ヘモグロビンが8g/dL未満:ヘモグロビンが8g/dL以上になるまで本剤を休薬する。
④. 血小板数が25000/μL未満、血小板数が25000/μL以上50000/μL以下かつ出血を伴う:血小板数が25000/μL以上になり、出血が治まるまで、本剤を休薬する。
4). 感染症:
①. (漸増期)全Gradeの感染症:活動性感染症の場合、回復するまで本剤を休薬する。
②. (継続投与期)Grade3の感染症又はGrade4の感染症:Grade1以下に改善するまで本剤を休薬する。
5). その他の非血液学的毒性:Grade3の非血液学的毒性又はGrade4の非血液学的毒性:Grade2以下に改善するまで本剤を休薬する。
サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群のGradeはASTCT2019に準じ、感染症及びその他の非血液学的毒性のGradeはNCI-CTCAE Version5.0に準じる。
7.5. 副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合は、次を参考に投与すること。以降は、用法・用量の投与スケジュールに準じること。サイトカイン放出症候群発現による休薬の場合は、本剤投与開始1~3時間前に前投与(副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤)を行うこと。サイトカイン放出症候群発現以外による休薬の場合は、次を参考に前投与を行うこと。
[休薬後に再開する場合の用量]
1). 休薬直前の用量が漸増用量1(0.06mg/kg):
①. 休薬直前の用量が漸増用量1(0.06mg/kg)、1週間(7日)以内の休薬後の再開時の用量:漸増用量2(0.3mg/kg)で投与する*。
②. 休薬直前の用量が漸増用量1(0.06mg/kg)、1週間(7日)を超える休薬後の再開時の用量:漸増用量1(0.06mg/kg)で投与する*。
2). 休薬直前の用量が漸増用量2(0.3mg/kg):
①. 休薬直前の用量が漸増用量2(0.3mg/kg)、1週間(7日)以内の休薬後の再開時の用量:治療用量(1.5mg/kg)で投与する*。
②. 休薬直前の用量が漸増用量2(0.3mg/kg)、1週間(7日)を超え、4週間(28日)以内の休薬後の再開時の用量:漸増用量2(0.3mg/kg)で投与する*。
③. 休薬直前の用量が漸増用量2(0.3mg/kg)、4週間(28日)を超える休薬後の再開時の用量:漸増用量1(0.06mg/kg)で投与する*。
3). 休薬直前の用量が治療用量(1.5mg/kg):
①. 休薬直前の用量が治療用量(1.5mg/kg)、9週間(63日)未満の休薬後の再開時の用量:治療用量(1.5mg/kg)で投与する。
②. 休薬直前の用量が治療用量(1.5mg/kg)、9週間(63日)以上、16週間(112日)未満の休薬後の再開時の用量:漸増用量2(0.3mg/kg)で投与する*。
③. 休薬直前の用量が治療用量(1.5mg/kg)、16週間(112日)以上の休薬後の再開時の用量:漸増用量1(0.06mg/kg)で投与する*。
*)本剤投与開始1~3時間前に前投与(副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤)を行うこと。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。