イストダックス点滴静注用１０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ロミデプシン注射用
- 英名（商品名）
- Istodax
- 規格
- １０ｍｇ１瓶（溶解液付）
- 薬価
- 111,785.00
- メーカー名
- ＢＭＳ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヒストン脱アセチル化酵素（ＨＤＡＣ）阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2022年7月改訂（第2版）
- 告示日
- 2018年4月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年5月版
- DIRに反映
- 2018年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
５．２． 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
通常、成人にはロミデプシンとして１４ｍｇ／㎡（体表面積）を１、８、１５日目に４時間かけて点滴静注した後、休薬（１６～２８日目）する。この２８日間を１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 本剤の投与により副作用が発現した場合には、次の基準を目安に、休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
［副作用発現時の休薬・減量・投与中止基準］
１）． 血小板減少：
①． 血小板数５００００／μＬ未満に減少；血小板数が７５０００／μＬ以上又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後は同一用量で再開してもよい。
②． 血小板数５００００／μＬ未満に再び減少又は血小板数２５０００／μＬ未満に減少し血小板輸血が必要；血小板数が７５０００／μＬ以上又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後に再開する場合の用量は１０ｍｇ／㎡とし、減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。
２）． 好中球減少：
①． 好中球数１０００／μＬ未満に減少；好中球数が１５００／μＬ以上又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後は同一用量で再開してもよい。
②． 好中球数１０００／μＬ未満に再び減少又は好中球数５００／μＬ未満に減少しかつ３８．５℃以上の発熱を伴う；好中球数が１５００／μＬ以上又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後に再開する場合の用量は１０ｍｇ／㎡とし、減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。
３）． 非血液毒性＊：
①． Ｇｒａｄｅ３の非血液毒性；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後は同一用量で再開してもよい。
②． Ｇｒａｄｅ３の非血液毒性の再発又はＧｒａｄｅ４の非血液毒性；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後に再開する場合の用量は１０ｍｇ／㎡とし、減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。
４）． ＱＴｃ間隔：ＱＴｃ間隔が５００ｍｓを超える；本剤を休薬し、回復後に再開する場合の用量は１０ｍｇ／㎡とし、減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。
５）． 不整脈：洞性頻脈＜１４０／分を超える＞、心房性律動異常（上室性頻脈、心房細動、心房粗動）、心拍数＜１２０／分を超えかつ前回評価時から２０／分を超えて増加＞、心室頻脈＜３連発以上＞；本剤を休薬し、回復後に再開する場合の用量は１０ｍｇ／㎡とし、減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。
＊）ＧｒａｄｅはＣＴＣＡＥに基づく。
改訂情報
-
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
