１）．　再発又は難治性の多発性骨髄腫。
２）．　多発性骨髄腫における維持療法。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤による治療は、少なくとも１つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
５．２．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。

〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉
レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして１日１回４ｍｇを空腹時に週１回、３週間（１、８及び１５日目）経口投与した後、１３日間休薬（１６～２８日目）する。この４週間を１サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈多発性骨髄腫における維持療法〉
通常、成人には１日１回、本剤を空腹時に週１回、３週間（１、８及び１５日目）経口投与した後、１３日間休薬（１６～２８日目）する。この４週間を１サイクルとし、投与を繰り返す。本剤の投与量は、４サイクルまではイキサゾミブとして３ｍｇ、５サイクル以降はイキサゾミブとして４ｍｇとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉食後に本剤を投与した場合、本剤のＣｍａｘ低下及びＡＵＣ低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の１時間前から食後２時間までの間の服用は避けること〔１６．２．１参照〕。
７．２．　〈効能共通〉新たなサイクルの開始にあたっては、次の基準を参考に投与の可否を判断すること。
［サイクル開始基準］
１）．　好中球数：１０００／ｍｍ３以上。
２）．　血小板数：７５０００／ｍｍ３以上。
３）．　非血液毒性：ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ４．０に基づく。
７．３．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉レナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること〔１７．１．１参照〕。
７．５．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
７．６．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔８．重要な基本的注意の項、１１．１．１、１１．１．４参照〕。
［本剤の減量ステップ］
１）．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉開始用量：４ｍｇ。
２）．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ１（１段階減量）：３ｍｇ。
３）．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ２（２段階減量）：２．３ｍｇ。
４）．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ３：投与中止。
［休薬・減量・中止基準］
１）．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉血小板減少症：血小板数３００００／ｍｍ３未満；３００００／ｍｍ３以上に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる（再び３００００／ｍｍ３未満に減少した場合は、３００００／ｍｍ３以上に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる）。
２）．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉好中球減少症：好中球数５００／ｍｍ３未満；５００／ｍｍ３以上に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる（再び５００／ｍｍ３未満に減少した場合は、５００／ｍｍ３以上に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる）。
３）．　皮膚障害：
①．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Ｇｒａｄｅ２の皮膚障害；対症療法を行い、投与を継続できる（忍容できない場合は、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる）。
②．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害；Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
③．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害；投与を中止する。
４）．　末梢神経障害：
①．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉疼痛を伴うＧｒａｄｅ１の末梢神経障害又は疼痛を伴わないＧｒａｄｅ２の末梢神経障害；ベースライン又は疼痛を伴わないＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる。
②．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉疼痛を伴うＧｒａｄｅ２の末梢神経障害又はＧｒａｄｅ３の末梢神経障害；ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
③．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Ｇｒａｄｅ４の末梢神経障害；投与を中止する。
５）．　前記以外の副作用：
①．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Ｇｒａｄｅ３の非血液毒性；ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
②．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Ｇｒａｄｅ４の非血液毒性；投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ４．０に基づく。
７．７．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
７．８．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉本剤を２４ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
７．９．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔８．重要な基本的注意の項、１１．１．１、１１．１．４参照〕。
［本剤の減量ステップ］
１）．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉通常用量：１～４サイクル３ｍｇ、５サイクル以降４ｍｇ。
２）．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉ステップ１（１段階減量）：１～４サイクル２．３ｍｇ、５サイクル以降３ｍｇ。
３）．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉ステップ２（２段階減量）：１～４サイクル１．５ｍｇ、５サイクル以降２．３ｍｇ。
４）．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉ステップ３（３段階減量）：１～４サイクル投与中止、５サイクル以降１．５ｍｇ。
５）．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉ステップ４：５サイクル以降投与中止。
［休薬・減量・中止基準］
１）．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉血小板減少症：血小板数５００００／ｍｍ３未満；７５０００／ｍｍ３以上に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
２）．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉好中球減少症：好中球数７５０／ｍｍ３未満；１０００／ｍｍ３以上に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
３）．　皮膚障害：
①．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉Ｇｒａｄｅ２の皮膚障害；対症療法を行い、投与を継続できる（忍容できない場合は、１段階減量して投与する）。
②．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害；Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
③．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害；投与を中止する。
４）．　末梢神経障害：
①．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉疼痛を伴うＧｒａｄｅ１の末梢神経障害又は疼痛を伴わないＧｒａｄｅ２の末梢神経障害；ベースライン又は疼痛を伴わないＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる。
②．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉疼痛を伴うＧｒａｄｅ２の末梢神経障害又はＧｒａｄｅ３の末梢神経障害；ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
③．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉Ｇｒａｄｅ４の末梢神経障害；投与を中止する。
５）．　前記以外の副作用：
①．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉Ｇｒａｄｅ３の非血液毒性；ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで、休薬し、回復後、１段階減量して投与を再開できる。
②．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉Ｇｒａｄｅ４の非血液毒性；投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、１段階減量して投与を再開できる。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖ４．０に基づく。
７．１０．　〈多発性骨髄腫における維持療法〉０．５ｍｇカプセルと他の含量のカプセルの生物学的同等性は示されていないため、３ｍｇ又は４ｍｇを投与する際には０．５ｍｇカプセルを使用しないこと。