ジャカビ内用液小児用０．５％
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ルキソリチニブリン酸塩液
- 英名（商品名）
- Jakavi
- 規格
- ０．５％１ｍＬ
- 薬価
- 12,209.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）阻害薬〕
- 色
- 無〜淡黄
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年11月改訂（第4版）
- 告示日
- 2024年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年12月版
- DIRに反映
- 2024年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．５． 臨床試験に組み入れられた患者の移植片対宿主病の重症度等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
通常、６歳以上１２歳未満の小児にはルキソリチニブとして１回５ｍｇを１日２回、１２時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
通常、６歳未満の小児にはルキソリチニブとして１回４ｍｇ／㎡を１日２回、１２時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．９． 副作用により本剤を休薬、減量する場合は、次の基準を考慮すること［１段階減量の基準］１）投与量１回５ｍｇ１日２回：１回５ｍｇ１日１回に減量、２）投与量１回５ｍｇ１日１回：休薬、３）投与量１回４ｍｇ／㎡１日２回：１回２ｍｇ／㎡１日２回に減量、４）投与量１回２ｍｇ／㎡１日２回：休薬〔９．１．４参照〕。
１）． 血小板数：
①． 血小板数１．５万／ｍｍ３以上２万／ｍｍ３未満：１段階減量する（減量後７日以内に２万／ｍｍ３以上に回復した場合は、減量前の用量を再開してもよい、減量後７日を過ぎても２万／ｍｍ３以上に回復しない場合は、１段階減量を維持する）。
②． 血小板数１．５万／ｍｍ３未満：２万／ｍｍ３以上になるまで休薬し、休薬前の用量（休薬前に当該事象により既に１段階減量している場合は、減量前の用量とする）から１段階減量して投与を再開する。
２）． 好中球数：
①． 好中球数５００／ｍｍ３以上７５０／ｍｍ３未満：１段階減量する（１０００／ｍｍ３超に回復した場合は、減量前の用量を再開する）。
②． 好中球数５００／ｍｍ３未満：５００／ｍｍ３を超えるまで休薬し、休薬前の用量（休薬前に当該事象により既に１段階減量している場合は、減量前の用量とする）から１段階減量して投与を再開する（１０００／ｍｍ３超に回復した場合は、休薬前の用量（休薬前に当該事象により既に１段階減量している場合は、減量前の用量とする）を再開してもよい）。
３）． 総ビリルビン上昇：移植片対宿主病に伴う肝病変を有さない場合：
①． 総ビリルビン３×ＵＬＮ超・５×ＵＬＮ以下：３×ＵＬＮ以下になるまで、１段階減量する。
②． 総ビリルビン５×ＵＬＮ超・１０×ＵＬＮ以下：３×ＵＬＮ以下になるまで最長１４日間休薬する（１４日以内に３×ＵＬＮ以下に回復した場合は、休薬前の用量（休薬前に当該事象により既に１段階減量している場合は、減量前の用量とする）で投与を再開してもよい、１４日を過ぎても３×ＵＬＮ以下に回復しない場合は、休薬前の用量（休薬前に当該事象により既に１段階減量している場合は、減量前の用量とする）から１段階減量して投与を再開する）。
③． 総ビリルビン１０×ＵＬＮ超：３×ＵＬＮ以下になるまで休薬し、休薬前の用量（休薬前に当該事象により既に１段階減量している場合は、減量前の用量とする）から１段階減量して投与を再開する。
４）． 総ビリルビン上昇：移植片対宿主病に伴う肝病変を有する場合で総ビリルビン３×ＵＬＮ超：３×ＵＬＮ以下になるまで、１段階減量を継続する。
ＵＬＮ：基準値上限。
７．１０． 治療効果が認められた場合は本剤の漸減を検討すること（本剤の漸減はステロイド投与中止後に２カ月ごとに１段階を目安とし副作用により減量する場合の１段階減量と同じ減量幅とすること）、なお、本剤の漸減中に症状が再発した場合は本剤の漸増等の適切な対応を行うこと。
７．１１． 錠剤と液剤の生物学的同等性は示されていないため、錠剤と液剤の切替えを可能な限り避け、やむを得ず切り替える場合には、患者の状態を慎重に観察すること。
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【6.用法及び用量】（追記）
〈錠5mg・10mg〉
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
【6.用法及び用量】（追記）
〈内用液〉
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
通常、6歳以上12歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回5mgを1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
通常、6歳未満の小児にはルキソリチニブとして1回4mg/㎡を1日2回、12時間毎を目安に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
副作用により本剤を休薬、減量する場合は、以下の基準を考慮すること。
1段階減量の基準
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
錠剤と液剤の生物学的同等性は示されていないため、可能な限り錠剤と液剤の切替えを避け、やむを得ず切り替える場合には、患者の状態を慎重に観察すること。
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【9.7小児等】（一部改訂）
〈造血幹細胞移植後の移植片対宿主病〉
28日齢未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。また、2歳未満の患者に対する本剤の用法及び用量の適切性について、臨床試験で十分な検討は行われていない。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【11.2その他の副作用】（削除）
【14.適用上の注意】（追記）
〈内用液〉
［薬剤調製時の注意］
体表面積あたりの用量で使用する際には巻末の投与液量一覧表を参考に調製すること。
【20.取扱い上の注意】（新設）
〈内用液〉
開封後60日以内に使用すること。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
