ゼルボラフ錠２４０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベムラフェニブ錠
- 英名（商品名）
- Zelboraf
- 規格
- ２４０ｍｇ１錠
- 薬価
- 5,026.90
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ＢＲＡＦ阻害薬〕
- 色
- 帯赤白〜橙白
- 識別コード
- （本体）VEM （被包）@ZELBORAF240mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂（第3版）
- 告示日
- 2015年2月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年3月版
- DIRに反映
- 2015年3月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
ＢＲＡＦ遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＢＲＡＦ遺伝子変異が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．２． 「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
５．３． 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはベムラフェニブとして１回９６０ｍｇを１日２回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 副作用が発現した場合には、１）の規定を参考にして減量・休薬すること。ただし、有棘細胞癌（皮膚扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、減量・休薬することなく治療の継続を可能とする。また、ＱＴ間隔延長が発現した場合には、２）の規定を参考にして減量・休薬すること〔８．１、８．３、９．１．１、１１．１．１、１１．１．２、１１．１．６参照〕。
１）． ［減量・休薬の規定］
①． Ｇｒａｄｅ１又は忍容可能なＧｒａｄｅ２：減量・休薬不要。
②． 忍容不能なＧｒａｄｅ２又はＧｒａｄｅ３：初回発現は休薬し、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインまで軽快後、１回７２０ｍｇ（１日２回）で投与を再開（休薬前に１回７２０ｍｇに減量されていた場合には１回４８０ｍｇとする）、２回目発現は休薬し、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインまで軽快後、１回４８０ｍｇ（１日２回）で投与を再開（休薬前に１回４８０ｍｇに減量されていた場合には本剤の投与を中止する）、３回目発現は投与中止。
③． Ｇｒａｄｅ４：初回発現は原則投与中止するが、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、休薬し、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインまで軽快後、１回４８０ｍｇ（１日２回）で投与を再開（休薬前に１回４８０ｍｇに減量されていた場合には本剤の投与を中止する）、２回目発現は投与中止。
ＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖ４．０によりＧｒａｄｅを判定。
２）． ［ＱＴ間隔延長に基づく減量・休薬の規定］
①． ＱＴｃ値が５００ｍｓを超えかつベースライン値からの延長が６０ｍｓを超える場合：投与中止。
②． ＱＴｃ値が５００ｍｓを超えかつベースライン値からの延長が６０ｍｓ以下の場合：初回発現は休薬し、ＱＴｃ値が５００ｍｓ以下まで軽快後、１回７２０ｍｇ（１日２回）で投与を再開（休薬前に１回７２０ｍｇに減量されていた場合には１回４８０ｍｇとする）、２回目発現は休薬し、ＱＴｃ値が５００ｍｓ以下まで軽快後、１回４８０ｍｇ（１日２回）で投与を再開（休薬前に１回４８０ｍｇに減量されていた場合には本剤の投与を中止する）、３回目発現は投与中止。
７．２． 食後に本剤を投与した場合、Ｃｍａｘ増加及びＡＵＣ増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の１時間前から食後２時間までの間の服用は避けることが望ましい〔１６．２．１参照〕。
７．３． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
外形画像
改訂情報
2024年9月10日 DSU No.329 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/cd/0001.html
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。経口避妊薬による避妊法の場合には、経口避妊薬以外の方法を併せて使用すること。
【10.2併用注意】（一部改訂）
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
