１）．　多発性骨髄腫。
２）．　５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
５．２．　〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉ＩＰＳＳによるリスク分類の中間－２リスクの骨髄異形成症候群及びＩＰＳＳによるリスク分類の高リスクの骨髄異形成症候群に対する有効性及び安全性は確立していない（ＩＰＳＳ：Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　ｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃ　ｓｃｏｒｉｎｇ　ｓｙｓｔｅｍ（国際予後判定システム））。

〈多発性骨髄腫〉
デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして１日１回２５ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉
通常、成人にはレナリドミドとして１日１回１０ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること〔９．２腎機能障害患者の項、１６．６．１参照〕。
７．２．　〈効能共通〉高脂肪食摂取後の投与によってＡＵＣ及びＣｍａｘの低下が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後を避けて投与することが望ましい〔１６．２．１参照〕。
７．３．　〈効能共通〉血小板減少又は好中球減少を除くＧｒａｄｅ３の副作用又は血小板減少又は好中球減少を除くＧｒａｄｅ４の副作用（ＧｒａｄｅはＣＴＣＡＥに基づく）が発現した場合には、本剤の休薬か中止を考慮し、投与の再開は、患者の状態に応じて判断すること。
７．４．　〈多発性骨髄腫〉本剤を含むがん化学療法は、「１７．臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと。
７．５．　〈多発性骨髄腫〉本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
７．６．　〈多発性骨髄腫〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔８．２、９．１．２、１１．１．３参照〕。
［未治療の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安］
１）．　〈未治療の多発性骨髄腫〉血小板減少：血小板数２５０００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後５００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から５ｍｇ減量して再開（なお、休薬前の投与量が５ｍｇの１日１回投与の場合は、本剤２．５ｍｇを１日１回投与で再開）（本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を５ｍｇずつ増量（２．５ｍｇ投与の場合は５ｍｇへ増量）することができる（ただし、開始用量を超えないこと））。
２）．　〈未治療の多発性骨髄腫〉好中球減少：好中球数５００／μＬ未満に減少又は発熱性好中球減少症＜１０００／μＬ未満に減少・体温３８．５℃以上の場合＞；本剤を休薬し、その後１０００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から５ｍｇ減量して再開（なお、休薬前の投与量が５ｍｇの１日１回投与の場合は、本剤２．５ｍｇを１日１回投与で再開）（本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を５ｍｇずつ増量（２．５ｍｇ投与の場合は５ｍｇへ増量）することができる（ただし、開始用量を超えないこと））。
［再発又は難治性の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安］
１）．　血小板減少：
①．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉血小板数３００００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後３００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤１５ｍｇを１日１回投与で再開。
②．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉休薬２回目以降、再度血小板数３００００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後３００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から５ｍｇ減量して１日１回で再開。
２）．　好中球減少：
①．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉好中球数１０００／μＬ未満に減少；本剤を休薬する［ａ．その後１０００／μＬ以上に回復（ただし、副作用は好中球減少のみ）した場合には、本剤２５ｍｇを１日１回投与で再開、ｂ．その後１０００／μＬ以上に回復（ただし、好中球減少以外の副作用を認める）した場合には、本剤１５ｍｇを１日１回投与で再開］。
②．　〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉休薬２回目以降、再度好中球数１０００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、その後１０００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から５ｍｇ減量して１日１回で再開。
７．７．　〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔８．２、９．１．２、１１．１．３参照〕。
［血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安］
１）．　〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉血小板減少：血小板数２５０００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、次のいずれかの場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開［ａ．測定値が５００００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開、ｂ．７日以上の間隔をあけて測定値が２回以上２５０００／μＬから５００００／μＬであった場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開］（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）。
２）．　〈５番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉好中球減少：好中球数５００／μＬ未満に減少；本剤を休薬し、測定値が５００／μＬ以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から１用量レベル下げた用量で再開（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）。
［再開時の用量レベル］
１）．　開始用量：１日１回１０ｍｇを２１日間連日経口投与した後、７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。
２）．　用量レベル１：１日１回５ｍｇを連日経口投与する。
３）．　用量レベル２：２日に１回５ｍｇを経口投与する。
４）．　用量レベル３：１週間に２回５ｍｇを経口投与する。