グリベック錠100mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品あり)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イマチニブメシル酸塩錠
- 英名(商品名)
- Glivec
- 規格
- 100mg1錠
- 薬価
- 1,644.50
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- くすんだ黄赤〜濃黄赤
- 識別コード
- (本体)NVR (本体)S A (被包)100mg (被包)NVR SA @ (被包)NVR SA @NOVARTIS
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年1月改訂(第3版)
- 告示日
- 2005年6月10日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- -
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり(使用の適否を判断するものではありません)注意
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- 対象
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 慢性骨髄性白血病。
2). KIT<CD117>陽性消化管間質腫瘍。
3). フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病。
4). FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群、FIP1L1-PDGFRα陽性の慢性好酸球性白血病。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈慢性骨髄性白血病〉染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。
5.2. 〈KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍〉免疫組織学的検査によりKIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍と診断された患者に使用する(なお、KIT(CD117)陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること)。
5.3. 〈フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病〉染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。
5.4. 〈FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病〉染色体検査又は遺伝子検査によりFIP1L1-PDGFRα陽性であることが確認された患者に使用する。
用法用量
〈慢性骨髄性白血病〉
慢性期:通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。
移行期又は急性期:通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg(400mgを1日2回)まで増量できる。
〈KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍〉
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜減量する。
〈フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病〉
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。
〈FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病〉
通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。
7.2. 〈効能共通〉肝機能検査と用量調節
肝機能検査値上昇(ビリルビン上昇、AST上昇、ALT上昇)が認められた場合は次を参考に投与量を調節すること〔8.2、9.3肝機能障害患者の項、11.1.5参照〕。
慢性骨髄性白血病(CML)、消化管間質腫瘍(GIST)、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)、好酸球増多症候群(HES)又は慢性好酸球性白血病(CEL):ビリルビン値が施設正常値上限の3倍超又はAST値が施設正常値上限の5倍超、ALT値が施設正常値上限の5倍超;1)ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する、2)本剤を減量して治療を再開する。
7.3. 〈効能共通〉血液検査と用量調節
好中球減少、血小板減少が認められた場合は次を参考に投与量を調節すること〔8.4、11.1.1参照〕。
1). HES又はCEL(初回用量100mg/日):好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満;①好中球数1500/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する、②休薬前(重度の副作用の発現前)と同用量で治療を再開する。
2). 慢性期CML、GIST(初回用量400mg/日)、HES又はCEL(用量400mg/日):好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満;①好中球数1500/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬する、②400mg/日で治療を再開する、③再び好中球数が1000/mm3を下回るか、又は血小板数が50000/mm3を下回った場合は、①へ戻り、300mg/日で治療を再開する。
3). 移行期CML、急性期CML又はPh+ALL(初回用量600mg/日):好中球数500/mm3未満又は血小板数10000/mm3未満(原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後(患者の全身状態に十分注意すること));①血球減少が白血病に関連しているか否かを確認(骨髄穿刺)する、②白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する、③血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する、④白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1000/mm3以上、及び血小板数が20000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する。
7.4. 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、次記に該当する場合は、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる。
・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、病状が進行した場合(この場合はいつでも)、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる。
・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる。
・ 〈慢性骨髄性白血病〉重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる。
外形画像
改訂情報
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