ナノゾラ皮下注30mgシリンジ
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- オゾラリズマブ(遺伝子組換え)キット(1)
- 英名(商品名)
- Nanozora
- 規格
- 30mg0.375mL1筒
- 薬価
- 111,422.00
- メーカー名
- 大正製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔一本鎖ヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年12月改訂(第3版)
- 告示日
- 2022年11月15日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年12月版
- DIRに反映
- 2022年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること〔1.4参照〕。
用法用量
通常、成人にはオゾラリズマブ(遺伝子組換え)として1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤とアバタセプト<遺伝子組換え>の併用は行わないこと(海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった)。
7.2. 本剤と他の生物製剤や、ヤヌスキナーゼ<JAK>阻害剤<局所製剤以外>の併用について、有効性及び安全性は確立していないので併用を避けること。
7.3. 本剤による治療反応は、通常16週以内に得られるため、16週以内に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
【新様式】
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。自己投与の適用後、感染症等の本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うとともに、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。
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