ベンリスタ点滴静注用400mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999445D2027
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベリムマブ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Benlysta
- 規格
- 400mg1瓶
- 薬価
- 54,609.00
- メーカー名
- GSK
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔完全ヒト型抗可溶型Bリンパ球刺激因子(BLyS)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年4月改訂(第1版)
- 告示日
- 2017年11月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2017年12月版
- DIRに反映
- 2017年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。
5.2. 抗核抗体、抗dsDNA抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。
5.3. 臨床試験において、重症ループス腎炎又は重症中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデス患者に対する有効性及び安全性は検討されていない〔17.1.1-17.1.4参照〕。
5.4. 17.臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
通常、成人及び5歳以上の小児にはベリムマブ(遺伝子組換え)として、1回10mg/kgを初回、2週後、4週後に点滴静注し、以後4週間の間隔で投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤による治療反応は、通常投与開始から6ヵ月以内に得られるため、6ヵ月以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.2. 臨床試験において、本剤と他の生物製剤又はシクロホスファミド静注剤との併用に対する有効性及び安全性は検討されていない〔17.1.1-17.1.4参照〕。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。