ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999445G2023
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベリムマブ(遺伝子組換え)キット(2)
- 英名(商品名)
- Benlysta
- 規格
- 200mg1mL1キット
- 薬価
- 24,998.00
- メーカー名
- GSK
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔完全ヒト型抗可溶型Bリンパ球刺激因子(BLyS)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂(第2版)
- 告示日
- 2017年11月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2017年12月版
- DIRに反映
- 2017年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 過去の治療において、ステロイド、免疫抑制薬等による全身性エリテマトーデスに対する適切な治療を行っても、疾患活動性を有する場合に、本剤を上乗せして投与すること。
5.2. 抗核抗体、抗dsDNA抗体等の自己抗体が陽性であることが確認された全身性エリテマトーデス患者に使用すること。
5.3. 臨床試験において、重症ループス腎炎又は重症中枢神経ループスを有する全身性エリテマトーデス患者に対する有効性及び安全性は検討されていない〔17.1.1、17.1.2参照〕。
5.4. 17.臨床成績の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
成人
通常、成人にはベリムマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射する。
小児
通常、5歳以上の小児には、ベリムマブ(遺伝子組換え)として1回200mgを、体重に応じ次の間隔で皮下注射する。
40kg以上:1週間の間隔。
15kg以上40kg未満:2週間の間隔。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤による治療反応は、通常投与開始から6ヵ月以内に得られるため、6ヵ月以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.2. 臨床試験において、本剤と他の生物製剤又はシクロホスファミド静注剤との併用に対する有効性及び安全性は検討されていない〔17.1.1、17.1.2参照〕。
7.3. 5歳以上18歳未満の患者を対象とした臨床試験成績等を踏まえ、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射した場合に曝露量が増加する可能性があることを考慮した上で、15歳以上18歳未満で体重40kg未満の患者では、1回200mgを2週間の間隔で皮下注射することも考慮すること〔16.1.2、17.1.2参照〕。
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【6.用法及び用量】(追記)
〈オートインジェクター〉
〈小児〉
通常、5歳以上の小児には、ベリムマブ(遺伝子組換え)として1回200mgを、体重に応じ以下の間隔で皮下注射する。
40kg以上:1週間の間隔
15kg以上40kg未満:2週間の間隔
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
5歳以上18歳未満の患者を対象とした臨床試験成績等を踏まえ、1回200mgを1週間の間隔で皮下注射した場合に曝露量が増加する可能性があることを考慮した上で、15歳以上18歳未満で体重40kg未満の患者では、1回200mgを2週間の間隔で皮下注射することも考慮すること。
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止し医療機関に連絡するよう患者又はその保護者に指導し、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、安全な廃棄方法について指導すること。
【9.7小児等】(一部改訂)
5歳未満又は体重15kg未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
[薬剤交付時の注意]
患者又はその保護者には本剤に添付の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
医師の処方により使用する医薬品。