ステラーラ点滴静注130mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999431A1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ウステキヌマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Stelara
- 規格
- 130mg26mL1瓶
- 薬価
- 184,085.00
- メーカー名
- ヤンセンファーマ/田辺三菱製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトインターロイキン−12/23p40(IL−12/23p40)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂(第4版)
- 告示日
- 2017年5月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2017年6月版
- DIRに反映
- 2017年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
2). 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈クローン病〉過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔1.4参照〕。
5.2. 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔1.4参照〕。
用法用量
通常、成人にはウステキヌマブ(遺伝子組換え)として、導入療法の初回に、次に示す用量を単回点滴静注する。
1). 患者体重55kg以下:投与量260mg。
2). 患者体重55kgを超える85kg以下:投与量390mg。
3). 患者体重85kgを超える:投与量520mg。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 維持療法については、本剤初回投与の8週後、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤の投与を行う。維持療法における用法・用量は、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)皮下投与用製剤の電子添文を参照すること。
7.2. 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
改訂情報
2024年9月10日 DSU No.329 【その他】
【9.5妊婦】(追記)
本剤の投与を受けた患者からの出生児に対して生ワクチンを投与する際には注意すること。本剤は胎盤通過性があるとの報告があるため、感染のリスクが高まるおそれがある。
【9.6授乳婦】(一部改訂)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいてごく少量乳汁中へ移行することが報告されている。
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