オファコルカプセル50mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999059M1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- コール酸カプセル
- 英名(商品名)
- Orphacol
- 規格
- 50mg1カプセル
- 薬価
- 12,596.00
- メーカー名
- レクメド
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 利胆薬
- 色
- 青:白
- 識別コード
- (被包)Orphacol Capsules 50 mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第2版)
- 告示日
- 2023年5月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年6月版
- DIRに反映
- 2023年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
先天性胆汁酸代謝異常症。
(効能又は効果に関連する注意)
一次胆汁酸のアミノ酸抱合不全をきたす次の欠損症は本剤の効果は期待できない。
1). bile acid-CoA:amino acid N-acyltransferase欠損症(BAAT欠損症)は本剤の効果は期待できない。
2). bile acid CoA ligase欠損症(SLC27A5欠損症、BACL欠損症)は本剤の効果は期待できない。
用法用量
通常、コール酸として1日量5~15mg/kgを1回又は数回に分けて食事中に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 通常、本剤は1日1回又は1日2回に分けて投与するが、乳幼児等で必要な場合には1日3回以上に分けて投与できる。なお、投与の時間帯は原則一定とすること。
7.2. 定期的に肝機能(AST、ALT、γ-GTP等)や総胆汁酸濃度等を確認し、用量調整を行うこと(また、必要に応じて、血清又は尿中の胆汁酸分画(コール酸や胆汁酸異常代謝産物を含む)の濃度も確認すること)。
7.3. 投与量の決定に際しては、次の点も考慮の上で、各患者に対して適切な用量を決定すること。
1). 通常は1日投与量として500mgまでの範囲で用量調整が可能である。1日投与量として500mgを超える用量を投与する場合には肝機能(AST、ALT、γ-GTP等)や総胆汁酸濃度等を確認すること。
2). 先天性胆汁酸代謝異常症患者に対して1日750mgを超える投与経験は報告されていない。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。