ファビハルタカプセル200mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999064M1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イプタコパン塩酸塩水和物カプセル
- 英名(商品名)
- Fabhalta
- 規格
- 200mg1カプセル
- 薬価
- 73,218.10
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年08月末まで)
- 標榜薬効
- 造血薬〔補体B因子阻害薬〕
- 色
- 微黄:微黄
- 識別コード
- (本体)NVR LNP200 (被包)200mg (被包)NVR LNP200 @ (被包)NVR LNP200 @NOVARTIS
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年8月14日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年9月版
- DIRに反映
- 2024年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
発作性夜間ヘモグロビン尿症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 補体(C5)阻害剤による適切な治療を行っても、十分な効果が得られない場合に投与すること〔17.1.1参照〕。
5.2. 本剤は、補体B因子に結合して第二経路を阻害するため、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌b型ワクチン接種歴を確認し未接種又は追加接種が必要な場合、原則本剤投与開始少なくとも2週間前迄にそれらのワクチンを接種し必要に応じ本剤投与中のワクチン追加接種を考慮すること〔1.1、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、17.1.1参照〕。
用法用量
通常、成人にはイプタコパンとして1回200mgを1日2回経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 補体(C5)阻害剤から本剤に切り替える際は、補体(C5)阻害剤の中止に伴う溶血のリスクを低減するため、前治療薬との投与間隔を考慮すること〔17.1.1参照〕。
・ エクリズマブ(遺伝子組換え)から切り替える場合、エクリズマブ(遺伝子組換え)の最終投与1週間後を目安に本剤の投与を開始すること。
・ ラブリズマブ(遺伝子組換え)から切り替える場合、ラブリズマブ(遺伝子組換え)の最終投与6週間後を目安に本剤の投与を開始すること。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。