ガラフォルドカプセル123mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
先発品(後発品なし)
医薬品コード(YJコード):3999045M1028
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ミガーラスタット塩酸塩カプセル
- 英名(商品名)
- Galafold
- 規格
- 123mg1カプセル
- 薬価
- 145,304.00
- メーカー名
- アミカス・セラピューティクス
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ファブリー病治療薬
- 色
- 青:白
- 識別コード
- (本体)A1001 A1001 (被包)Galafold 123mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第3版)
- 告示日
- 2018年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年6月版
- DIRに反映
- 2018年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤はファブリー病と確定診断された患者に対して使用すること。
5.2. 本剤の投与開始に先立って、患者のGLA遺伝子変異のミガーラスタットに対する反応性を確認すること〔24.参照〕。
用法用量
通常、成人及び12歳以上の小児にはミガーラスタットとして1回123mgを隔日経口投与する。なお、食事の前後2時間を避けて投与すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の曝露量は食事の影響を受けるため、食事の前後2時間を避けて投与すること〔16.2.1参照〕。
7.2. 投与時刻は原則毎回一定とする(服用予定時刻に服用できなかった場合は、服用予定時刻から12時間以内に服用し、服用予定時刻から12時間を超えた場合は、次の服用予定日時から服用を再開する)。
7.3. 酵素補充療法との併用に関する有効性及び安全性は確立されていない。
外形画像
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【10.2併用注意】(新設)
【新様式】
医師の処方により使用する医薬品。