オルケディア錠4mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999044F3027
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エボカルセト錠
- 英名(商品名)
- Orkedia
- 規格
- 4mg1錠
- 薬価
- 585.20
- メーカー名
- 協和キリン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 骨吸収抑制薬〔カルシウム(Ca)受容体作動薬〕
- 色
- 黄赤
- 識別コード
- (本体)オルケディア 4 (本体)KH 603 (被包)KH603 4mg (被包)Kyowa Kirin
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第3版)
- 告示日
- 2023年11月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年12月版
- DIRに反映
- 2023年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症。
2). 次記疾患における高カルシウム血症:①副甲状腺癌、②副甲状腺摘出術不能原発性副甲状腺機能亢進症又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症。
用法用量
〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉
通常、成人には、エボカルセトとして1回1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の状態に応じて開始用量として1日1回2mgを経口投与することができる。以後は、患者の副甲状腺ホルモン(PTH)及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1~8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる。
〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉
通常、成人には、エボカルセトとして1回2mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。患者の血清カルシウム濃度に応じて開始用量として1回2mgを1日2回経口投与することができる。以後は、患者の血清カルシウム濃度により投与量及び投与回数を適宜増減するが、投与量は1回6mgまで、投与回数は1日4回までとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと(目安として8.4mg/dL以上)を確認して投与を開始すること。
7.2. 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉増量を行う場合は増量幅を1mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。
7.3. 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉PTHが高値(目安としてintact PTHが500pg/mL以上)かつ血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1日1回2mgを考慮すること〔17.1.2、17.1.3参照〕。
7.4. 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回以上測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、次のように対応すること〔8.1、9.1.1、11.1.1参照〕。
1). 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉血清カルシウム濃度8.4mg/dL未満:<処置>原則として本剤の増量は行わない(必要に応じて本剤の減量を行う)、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する;<検査>血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい;<増量・再開>増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。
2). 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉血清カルシウム濃度7.5mg/dL以下:<処置>直ちに休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する;<検査>血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい;<増量・再開>再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の場合、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)の場合には、補正値*を指標に用いることが望ましい。
7.5. 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定し、PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時(目安として投与開始から3ヵ月程度)は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の場合、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
7.6. 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は2週に1回を目安に測定し、維持期には定期的に測定することが望ましい。
7.7. 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉血清カルシウム濃度が12.5mg/dLを超える場合には、開始用量として1回2mg1日2回を考慮すること。
7.8. 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉投与量の調整が必要な場合には、次を参考に投与量を増減すること(なお、増量する場合には原則として2週間以上の間隔をあけて1段階ずつ行い、血清カルシウム濃度のコントロールが困難な場合には1回投与量の増減幅を1mgとしてもよい)。
1). 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階1:用法・用量2mg1日1回;1日投与量2mg。
2). 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階2:用法・用量2mg1日2回;1日投与量4mg。
3). 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階3:用法・用量4mg1日2回;1日投与量8mg。
4). 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階4:用法・用量6mg1日2回;1日投与量12mg。
5). 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階5:用法・用量6mg1日3回;1日投与量18mg。
6). 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階6:用法・用量6mg1日4回;1日投与量24mg。
7.9. 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉血清カルシウム濃度7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬し、また、必要に応じてカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること〔8.1、9.1.1、11.1.1参照〕。
7.10. 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉低アルブミン血症(血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満)の場合には、補正値*を指標に用いることが望ましい。
*補正カルシウム濃度算出方法:
補正カルシウム濃度(mg/dL)=血清カルシウム濃度(mg/dL)-血清アルブミン濃度(g/dL)+4.0。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。