デフェラシロクス顆粒分包３６０ｍｇ「サワイ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：3929008D2045
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- デフェラシロクス顆粒
- 英名（商品名）
- Deferasirox SAWAI
- 規格
- ３６０ｍｇ１包
- 薬価
- 1,372.20
- メーカー名
- 沢井製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 金属解毒薬（鉄）
- 色
- 白
- 識別コード
- （被包）360mg/0.58g Deferasirox （被包）Deferasirox 360mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂（第1版）
- 告示日
- 2021年6月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年7月版
- DIRに反映
- 2021年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
輸血による慢性鉄過剰症（注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 輸血による慢性鉄過剰症の治療は、まず注射用鉄キレート剤による治療を考慮し、本剤は血小板減少や白血球減少を併発していて注射による出血や感染のおそれがある患者、あるいは頻回の通院治療が困難な場合など、連日の鉄キレート剤注射を実施することが不適当と判断される患者に使用すること。
５．２． 本剤は、原疾患の支持療法のために現在及び今後も継続して頻回輸血を必要とする患者に使用すること。
５．３． 本剤による治療を開始するにあたっては、次記の総輸血量及び血清フェリチンを参考にすること。
・ 人赤血球濃厚液約１００ｍＬ／ｋｇ以上（成人では約４０単位以上に相当）の輸血を受けた場合、本剤による治療を開始する。
・ 輸血による慢性鉄過剰症の所見として、血清フェリチンが継続的に高値を示す場合、本剤による治療を開始する〔８．７参照〕。
用法用量
通常、デフェラシロクスとして１２ｍｇ／ｋｇを１日１回、経口投与する。
なお、患者の状態により適宜増減するが、１日量は１８ｍｇ／ｋｇを超えないこと。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． １ヵ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液７ｍＬ／ｋｇ未満（成人では４単位／月未満に相当）の場合は、初期投与量（１日量）として６ｍｇ／ｋｇを投与することを考慮すること。
７．２． 中等度＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類クラスＢ＞の肝機能障害のある患者では、開始用量を約半量に減量すること〔９．３．２参照〕。
７．３． 投与開始後は血清フェリチンを毎月測定すること。用量調節にあたっては、患者の血清フェリチンの推移を３～６ヵ月間観察し、その他の患者の状態（安全性、輸血量等）及び治療目的（体内鉄蓄積量の維持又は減少）も考慮して３～６ｍｇ／ｋｇの間で段階的に増減を行うこと。なお、本剤投与により血清フェリチンが継続して５００ｎｇ／ｍＬを下回った患者での使用経験は少ないので、本剤による過剰な鉄除去には注意すること。
７．４． 本剤投与によって血清クレアチニン増加があらわれることがあるので、投与開始前に血清クレアチニンを２回測定し、投与開始後は４週毎に測定すること。腎機能障害のある患者や、腎機能を低下させる薬剤投与中の患者では、腎機能が悪化するおそれがあるので、治療開始又は投与量変更後１ヵ月間は毎週血清クレアチニンを測定すること。本剤投与後、成人患者では、連続２回の来院時において、本剤に起因した血清クレアチニン増加＜治療前の平均値の３３％を超える＞が認められた場合には、デフェラシロクスとして６ｍｇ／ｋｇ減量すること（減量後も更に血清クレアチニンが増加し、かつ施設基準値を超える場合には休薬すること）。小児患者では、連続２回の来院時において血清クレアチニンが基準範囲の上限を超えている場合には、デフェラシロクスとして６ｍｇ／ｋｇ減量すること（減量後も更に血清クレアチニンの増加が認められる場合には休薬すること）〔９．２．２参照〕。
７．５． 本剤投与によって肝機能検査値異常があらわれることがあるので、投与開始前、投与開始後１ヵ月間は２週毎、投与開始１ヵ月以降は４週毎に血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、ＡＬＰの測定を行うこと。本剤に起因した血清トランスアミナーゼの持続的上昇等が認められた場合には休薬し、適切な処置を行うこと（肝機能検査値異常の原因が本剤によらないと判明し、肝機能検査値が正常化した場合に本剤による治療を再開する際には、本剤を減量して治療を再開すること）〔９．３．１、９．３．２参照〕。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
