ジーラスタ皮下注３．６ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：3399410G1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品あり）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- G-lasta
- 規格
- ３．６ｍｇ０．３６ｍＬ１筒
- 薬価
- 82,672.00
- メーカー名
- 協和キリン
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 造血薬〔Ｇ−ＣＳＦ〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂（第5版）
- 告示日
- 2014年11月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年12月版
- DIRに反映
- 2014年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制。
２）． 造血幹細胞の末梢血中への動員。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉臨床試験に組み入れられた患者における発熱性好中球減少症発現のリスク等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．２． 〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉本剤を使用する際には、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
５．３． 〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤の使用についても慎重に検討すること〔１．警告の項、１７．１．３、１７．１．４参照〕。
用法用量
〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉
通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌日以降、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）として、３．６ｍｇを化学療法１サイクルあたり１回皮下投与する。
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
通常、成人にはペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）として、７．２ｍｇを１回皮下投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制〉がん化学療法剤の投与開始１０日前から投与終了後２４時間以内に本剤を投与した場合の安全性は確立していない。
７．２． 〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉本剤投与日を１日目として、末梢血幹細胞採取は４～６日目を目安に施行する。
７．３． 〈自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉がん化学療法終了後の造血回復期における造血幹細胞の動員を目的に、本剤を投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
2024年6月25日 DSU No.327 【その他】
【1.警告】（一部改訂）
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び造血幹細胞移植に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者又は末梢血幹細胞移植提供ドナー（ドナー）についてのみ投与すること。また、本剤の投与に先立ち、患者又はドナー及びその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤の使用についても慎重に検討すること。
【6.用法及び用量】（一部改訂）
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
通常、成人にはペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）として、7.2mgを1回皮下投与する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
本剤投与日を1日目として、末梢血幹細胞採取は4～6日目を目安に施行する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
〈自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
がん化学療法終了後の造血回復期における造血幹細胞の動員を目的に、本剤を投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
〈造血幹細胞の末梢血中への動員〉
造血幹細胞の動員及び末梢血幹細胞採取に際しては関連するガイドライン等を参考に適切に行うこと。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
本剤の投与は患者又はドナーの全身状態を考慮し、観察を十分に行い、慎重に投与するとともに、本剤投与終了後においても安全性の確認を十分に行うこと。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
本剤投与後及び末梢血幹細胞採取終了後に血小板減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、患者又はドナーの状態に十分注意すること。また、高度な血小板減少が認められた際には、末梢血幹細胞採取時に得られる自己血による血小板輸血等の適切な処置を行うこと。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
末梢血幹細胞採取終了後に白血球（好中球）減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、患者又はドナーの状態に十分注意すること。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
本剤投与による長期の安全性は確立していない。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
〈同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
【11.2その他の副作用】（追記）
〈自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員〉
類似した薬効の薬
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
