オンデキサ静注用200mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3399414D1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Ondexxya
- 規格
- 200mg1瓶
- 薬価
- 338,671.00
- メーカー名
- アストラゼネカ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 解毒薬〔血液凝固第10a因子(F10a)阻害薬中和薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第4版)
- 告示日
- 2022年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年6月版
- DIRに反映
- 2022年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
直接作用型第10a因子阻害剤投与中の患者における生命を脅かす出血又は直接作用型第10a因子阻害剤投与中の患者における止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和(アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は直接作用型第10a因子阻害剤の種類、最終投与時の1回投与量、最終投与からの経過時間、患者背景(薬物動態に影響する可能性がある腎機能等)等から、直接作用型第10a因子阻害剤による抗凝固作用が発現している期間であることが推定される患者にのみ使用すること(直接作用型第10a因子阻害剤:アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物)。
5.2. 本剤はアピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物以外の抗凝固剤による抗凝固作用の中和には使用しないこと。
用法用量
通常、成人には、直接作用型第10a因子阻害剤の種類、最終投与時の1回投与量、最終投与からの経過時間に応じて、アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)として、次のA法又はB法の用法及び用量で静脈内投与する。
A法:400mgを30mg/分の速度で静脈内投与し、続いて480mgを4mg/分の速度で2時間静脈内投与する。
B法:800mgを30mg/分の速度で静脈内投与し、続いて960mgを8mg/分の速度で2時間静脈内投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤は、直接作用型第10a因子阻害剤の種類、最終投与時の1回投与量、最終投与からの経過時間に応じて、次のとおり投与すること。
1). アピキサバン:
①. (最終投与時の1回投与量)2.5mg、5mg、(最終投与からの経過時間)8時間未満又は不明;A法、8時間以上;A法。
②. (最終投与時の1回投与量)10mg、不明、(最終投与からの経過時間)8時間未満又は不明;B法、8時間以上;A法。
2). リバーロキサバン:
①. (最終投与時の1回投与量)2.5mg、(最終投与からの経過時間)8時間未満又は不明;A法、8時間以上;A法。
②. (最終投与時の1回投与量)10mg、15mg、不明、(最終投与からの経過時間)8時間未満又は不明;B法、8時間以上;A法。
3). エドキサバン:(最終投与時の1回投与量)15mg、30mg、60mg、不明、(最終投与からの経過時間)8時間未満又は不明;B法、8時間以上;A法。
7.2. 再出血又は出血継続に対する本剤の追加投与の有効性及び安全性は確立していないため、他の止血処置を検討すること。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【重要】
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンによる抗凝固が必要な手術・処置の状況下で本剤を投与するにあたっては、本剤投与の要否を慎重に判断すること。
周術期に本剤を使用し、ヘパリン抵抗性を示す症例が国内外で報告されている。その中には、ヘパリンの抗凝固作用が十分に得られず、人工心肺回路が血栓で閉塞し、重篤な転帰に至った症例も認められる。
【10.2併用注意】(新設)
【新様式】
【15.1臨床使用に基づく情報】(削除)
【新様式】
本剤はヘパリンの抗凝固作用を阻害する可能性がある。手術前の本剤投与により手術中のヘパリン抵抗性を示した症例が海外にて報告されている。
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【10.2併用注意】(新設)
【新様式】
2024年3月28日 使用上の注意改訂情報 令和6年3月28日指示分
【8. 重要な基本的注意】(新設)
【新記載要領】
ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンによる抗凝固が必要な手術・処置の状況下で本剤を投与するにあたっては、本剤投与の要否を慎重に判断すること。
周術期に本剤を使用し、ヘパリン抵抗性を示す症例が国内外で報告されている。その中には、ヘパリンの抗凝固作用が十分に得られず、人工心肺回路が血栓で閉塞し、重篤な転帰に至った症例も認められる。
【10. 相互作用-10.2 併用注意】(新設)
【新記載要領】
【15. その他の注意-15.1 臨床使用に基づく情報】(削除)
【新記載要領】
本剤はヘパリンの抗凝固作用を阻害する可能性がある。手術前の本剤投与により手術中のヘパリン抵抗性を示した症例が海外にて報告されている。
医師の処方により使用する医薬品。