レブロジル皮下注用25mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3399417D1026
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ルスパテルセプト(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Reblozyl
- 規格
- 25mg1瓶
- 薬価
- 184,552.00
- メーカー名
- BMS
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年04月末まで)
- 標榜薬効
- 造血薬〔赤血球成熟促進薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年4月16日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年5月版
- DIRに反映
- 2024年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:S2. ペプチドホルモン、成長因子並びにそれらの関連物質及び擬似物質
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
骨髄異形成症候群に伴う貧血。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. IPSS-Rによるリスク分類のHigh及びIPSS-Rによるリスク分類のVery Highに対する有効性及び安全性は確立していない(IPSS-R:Revised International Prognostic Scoring System(国際予後スコアリングシステム改訂版))。
5.2. 臨床試験に組み入れられた患者の病型、貧血の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1-17.1.3参照〕。
用法用量
通常、成人にはルスパテルセプト(遺伝子組換え)として1回1.0mg/kgを3週間間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回1.75mg/kgを超えないこと。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 次の基準を参考に、本剤を増量、休薬、減量又は中止すること〔8.2参照〕。
[本剤の増量、休薬又は減量基準]
1). 同一用量を2回(6週間)以上連続投与した後に、十分なヘモグロビン濃度の上昇が認められない場合又は赤血球輸血から離脱できない場合:1用量レベル増量する。
2). 赤血球輸血を受けていない状態で、ヘモグロビン濃度が11.5g/dL以上の場合:本剤を休薬し、ヘモグロビン濃度が11g/dL以下になった場合、休薬前の用量で投与を再開する。
3). 赤血球輸血を受けていない状態で、ヘモグロビン濃度が3週間以内に2g/dLを超える急激な上昇が認められた場合:1用量レベル減量する。
4). *Grade3以上の副作用:Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は1用量レベル減量して投与を再開する。
*)GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。
[本剤の用量レベル]
1). レベル2:1.75mg/kg。
2). レベル1:1.33mg/kg。
3). レベル0:1.0mg/kg。
4). レベル-1:0.8mg/kg。
5). レベル-2:0.6mg/kg。
6). レベル-3:0.45mg/kg。
7). レベル-4:投与中止。
7.2. 本剤1.75mg/kgを3回(9週間)投与した時点を目安として、輸血量の減少やヘモグロビン濃度の上昇等の効果が認められない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。