ロミプレート皮下注250μg調製用
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999430D1024
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ロミプロスチム(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Romiplate
- 規格
- 250μg1瓶
- 薬価
- 68,259.00
- メーカー名
- 協和キリン
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 造血薬〔トロンボポエチン(TPO)受容体作動薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年11月改訂(第5版)
- 告示日
- 2011年3月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 慢性特発性血小板減少性紫斑病。
2). 再生不良性貧血。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合に使用すること。
5.2. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合に使用すること。
5.3. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
5.4. 〈再生不良性貧血〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、最新の再生不良性貧血診療の参照ガイドを参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること〔17.1.4-17.1.6参照〕。
用法用量
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人及び1歳以上の小児には、ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。
〈再生不良性貧血〉
通常、成人には、ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量10μg/kgを皮下投与する。投与開始後、患者の状態に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回20μg/kgとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤は次を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用すること。
1). 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数50000/μL未満:1μg/kg増量する。
2). 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数50000/μL~200000/μL:出血のリスクを低下できる治療上必要最小限の用量となるよう、適宜減量も考慮する。
3). 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数200000/μL~400000/μL:1μg/kg減量する。
4). 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数400000/μL超:休薬し、休薬後、血小板数が200000/μLまで減少した場合には原則として休薬前の投与量より1μg/kg減量し、投与を再開する。
7.2. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤投与中は、血小板数が安定するまで(少なくとも4週間にわたり用量調整せずに血小板数が50000/μL以上)、血小板数を毎週測定し、血小板数が安定した場合でも4週に1回を目安に血小板数を測定すること。
7.3. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤は出血のリスクが高い場合に使用し、血小板数を正常化する目的で使用しないこと。
7.4. 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉最高投与量として週1回10μg/kgを4週間連続投与しても、臨床上重大な出血リスクを回避できるレベルに血小板数が増加しなかった場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
7.5. 〈再生不良性貧血〉シクロスポリン又は抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合は、原則としてシクロスポリンと抗胸腺細胞免疫グロブリンの両剤と併用すること(シクロスポリンのみとの併用は、抗胸腺細胞免疫グロブリンが適用できない場合に考慮すること)、また、併用薬の電子添文を確認すること〔17.1.5、17.1.6参照〕。
7.6. 〈再生不良性貧血〉本剤投与開始時並びに用量調節時には、週1回を目安に血球数を測定し、用量が維持されている場合でも、4週に1回を目安に血球数を測定すること。
7.7. 〈再生不良性貧血〉本剤の投与量を調節する場合には、通常、1回5μg/kgずつ調節すること。
7.8. 〈再生不良性貧血〉同一用量を4週間連続投与しても血小板数の増加<目安として輸血非依存下で血小板数が本剤投与開始前から20000/μL以上増加又は血小板数が10000/μL以上で本剤投与開始から100%以上増加>が認められない場合には、増量を考慮すること。
7.9. 〈再生不良性貧血〉本剤は次を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用すること。
1). 〈再生不良性貧血〉血小板数200000/μL~400000/μL:減量する。
2). 〈再生不良性貧血〉血小板数400000/μL超:休薬し、休薬後、血小板数が200000/μLまで減少した場合には原則として休薬前の投与量より減量し投与を再開する(なお、休薬前の投与量が5μg/kg以下のときは、血小板数が50000/μLまで減少した場合に休薬前と同じ投与量で投与を再開してもよい)。
7.10. 〈再生不良性貧血〉[3血球系統の改善の目安]を目安とし、3血球系統が改善([3血球系統の改善の目安]1)血小板数100000/μL超(既存治療で効果不十分な場合は50000/μL超)、2)ヘモグロビン濃度10g/dL超、3)好中球数1000/μL超)し、輸血をせずに4~8週間以上持続した場合には、減量すること(1回投与量の減量に代わり、同一用量で投与間隔を2週に1回に延長してもよい)、減量後も4週間3血球系統の改善を維持した場合には、4週ごとに更に投与量の減量を考慮すること(投与量が5μg/kg以下の場合には休薬を考慮すること)、減量後に3血球系統のいずれかに悪化が認められた場合には、増量を考慮すること(休薬中であった場合には、休薬前の投与量で再開してもよいが、2週に1回投与中に増量する場合には、1回の投与量は変えず、投与間隔を週1回投与に戻すこと)。
7.11. 〈再生不良性貧血〉次の時点まで本剤を投与しても、3血球系統のいずれの改善も認められない場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと[1)シクロスポリン又は抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合:本剤投与開始後26週時点、2)既存治療で効果不十分な場合:最高投与量として週1回20μg/kgを8週間連続投与した時点]。
改訂情報
2025年1月6日 DSU No.332 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
【6.用法及び用量】(一部改訂)
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人及び1歳以上の小児には、ロミプロスチム(遺伝子組換え)として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。
【9.7小児等】(一部改訂)
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
【14.適用上の注意】(追記)
[薬剤調製時の注意]
計算された個々の患者の1回投与量が23μg未満の場合、正確に測りとるために、14.1.1に従い1バイアルあたり注射用水0.72mLにより溶解した後、さらに生理食塩液2.25mLを加えて希釈する。この時、本剤の最終濃度は125μg/mLとなる。希釈には生理食塩液以外のものを使用しないこと。
【14.適用上の注意】(追記)
希釈後は速やかに使用すること。希釈後やむを得ず保存する場合は、バイアルで冷蔵保存(2~8℃)し、4時間以内に投与を開始すること。希釈後溶液は遮光下で保存すること。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
[薬剤投与時の注意]
本剤の投与に際して必要量(mL)を計算するために、まず個々の患者の1回投与量(μg)を「6.用法及び用量」に従い算出する。例えば、体重55kgの患者が初回投与量1μg/kgで投与を開始する場合、必要な患者の1回投与量は55μgである。これを溶解後溶液の最終濃度(500μg/mL)で割ると、患者に投与すべき必要量(mL)が算出される。この場合は、必要量は55(μg)/500(μg/mL)=0.11mLとなる。
なお、計算された個々の患者の1回投与量が23μg未満の場合、「14.1薬剤調製時の注意」に従い希釈後溶液の最終濃度(125μg/mL)を用いて必要量(mL)を算出すること。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
1回投与量が250μgを超える場合には、1バイアルあたり投与できる最大液量を考慮し、複数のバイアルから必要量を確保すること。
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
慢性特発性血小板減少性紫斑病の成人患者を対象とした海外臨床試験において、291例中2例(0.7%)に、本剤に対する中和抗体が認められたが、その後の追跡調査ではいずれの症例も中和抗体は認められていない。なお、国内臨床試験において、本剤に対する中和抗体は認められていない。
慢性特発性血小板減少性紫斑病の小児患者を対象とした海外臨床試験において、282例中8例(2.8%)で本剤に対する中和抗体が認められた。
再生不良性貧血患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同臨床試験において、本剤に対する中和抗体は認められていない。
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