プラザキサカプセル110mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩カプセル
- 英名(商品名)
- Prazaxa
- 規格
- 110mg1カプセル
- 薬価
- 224.60
- メーカー名
- 日本ベーリンガーインゲルハイム
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 血液凝固阻止薬〔直接トロンビン阻害薬〕
- 色
- 淡青:淡青
- 識別コード
- (本体)@ R110 (被包)R110 (被包)@ (被包)@ Boehringer Ingelheim
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第3版)
- 告示日
- 2011年3月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2011年4月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤を人工心臓弁置換術後の抗凝固療法には使用しないこと〔15.1参照〕。
用法用量
通常、成人にはダビガトランエテキシラートとして1回150mg(75mgカプセルを2カプセル)を1日2回経口投与する。なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mg(110mgカプセルを1カプセル)を1日2回投与へ減量すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 次の患者では、ダビガトランの血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮すること[1)中等度腎障害(クレアチニンクリアランス30-50mL/min)のある患者〔8.2参照〕、2)P-糖蛋白阻害剤<経口剤>を併用している患者〔10.2参照〕]。
7.2. 次のような出血の危険性が高いと判断される患者では、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与すること[1)70歳以上の患者〔1.警告の項参照〕、2)消化管出血の既往を有する患者〔1.警告の項、8.1、9.1.1参照〕]。
外形画像
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【重要】
【11.1重大な副作用】(追記)
【新様式】
急性腎障害:
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。
2023年11月21日 使用上の注意改訂情報 令和5年11月21日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
【新記載要領】
急性腎障害
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。
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医師の処方により使用する医薬品。
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