ソマチュリン皮下注120mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ランレオチド酢酸塩キット
- 英名(商品名)
- Somatuline
- 規格
- 120mg1筒
- 薬価
- 294,305.00
- メーカー名
- 帝人ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 向下垂体前葉ホルモン〔ソマトスタチンアナログ〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2020年12月改訂(第2版)
- 告示日
- 2012年11月22日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2012年12月版
- DIRに反映
- 2012年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 次記疾患における成長ホルモン分泌過剰状態、IGF-1分泌過剰状態(ソマトメジン-C分泌過剰状態)及び諸症状の改善:先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合)。
2). 甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍。
3). 膵神経内分泌腫瘍・消化管神経内分泌腫瘍。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。
5.2. 〈甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉治療の際は、まず外科的処置を考慮すること(本剤は、外科的処置の施行が困難な患者、外科的処置で効果が不十分な患者又は周術期のリスク低減のため術前に甲状腺機能の改善を図る必要がある患者に使用すること)。
5.3. 〈膵・消化管神経内分泌腫瘍〉臨床試験に組み入れられた患者の症候の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.4、17.1.5参照〕。
用法用量
〈先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉
通常、成人にはランレオチドとして90mgを4週毎に3ヵ月間、深部皮下に注射する。その後は患者の病態に応じて60mg、90mg又は120mgを4週毎に投与する。
〈膵・消化管神経内分泌腫瘍〉
通常、成人にはランレオチドとして120mgを4週毎に、深部皮下に注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉注射部位は原則として臀部の上部外側とすること。
投与の際は、深部皮下への投与となるよう注射針を皮膚面に垂直に根元又は許容される深さまで素早く刺すこと。投与毎に注射部位を左右交互に変え、同一部位へ連続して注射しないよう、局所を十分観察して投与すること〔14.2.2-14.2.4参照〕。
7.2. 〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉用量は120mgを上限とし、成長ホルモン濃度、IGF-1濃度及び臨床症状により、30mg単位で適宜増減できる。なお、先端巨大症・下垂体性巨人症の場合、120mgまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.3. 〈甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉用量は120mgを上限とし、甲状腺刺激ホルモン濃度、甲状腺ホルモン濃度及び臨床症状により、30mg単位で適宜増減できる。なお、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍の場合、120mgまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.4. 〈先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉中等度から重度肝機能障害又は中等度から重度腎機能障害のある患者では、60mgを開始用量として4週毎に3ヵ月間、深部に皮下投与した後、120mgを上限として30mg単位で適宜増減すること〔9.2.1、9.3.1、16.6.1、16.6.2参照〕。
7.5. 〈先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉本剤60mg又は90mgにて良好で安定した状態を示す患者には、本剤120mgに用量変更し、投与間隔をそれぞれ8週毎又は6週毎に延長できる場合があるが、延長する際には患者の状態を十分観察しながら投与すること。
7.6. 〈膵・消化管神経内分泌腫瘍〉膵・消化管神経内分泌腫瘍に対して国内で承認されているソマチュリン皮下注製剤は、120mg製剤のみである。
7.7. 〈膵・消化管神経内分泌腫瘍〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。