１）．　生殖補助医療における調節卵巣刺激。
２）．　視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発。
３）．　低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成誘導。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発で原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発で甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体腫瘍又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること〔２．３、２．６参照〕。
５．２．　〈視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉本剤を排卵誘発に使用する場合には、クロミフェン療法が奏功しない、自発月経を有するか又はプロゲステロン製剤投与により消退出血の認められる第１度無月経、無排卵周期症（希発及び頻発月経を含む）又は多嚢胞性卵巣症候群の患者が対象になる。
５．３．　〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉本剤は、視床下部又は下垂体前葉の機能及び器質的障害に由来する低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症患者に対して、精子形成を誘導するものであるので、患者を選択する際には次の点に注意すること。
５．３．１．　〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉本剤の投与開始前に、ゴナドトロピン、テストステロン、プロラクチン等の内分泌学的検査を十分に行うこと（また、血中ゴナドトロピンが高値を呈する原発性精巣不全患者は除外すること）〔２．２参照〕。
５．３．２．　〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉ＣＴ又はＭＲＩ検査を行い、頭蓋内器官の器質的障害の有無を確認すること（新たな所見を認めたときは、本剤の投与開始前に十分な評価を行うこと）〔２．６参照〕。

〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉
調節卵巣刺激には、ホリトロピン　アルファ（遺伝子組換え）として通常１５０又は２２５ＩＵを月経周期２日目又は３日目から１日１回皮下投与する。患者の反応に応じて１日４５０ＩＵを超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
〈視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉
排卵誘発には、ホリトロピン　アルファ（遺伝子組換え）として通常１回７５ＩＵを連日皮下投与する。卵胞の発育の程度を観察しながら適宜用量を調節し、主席卵胞の十分な発育が確認された後、ｈＣＧ（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）製剤を投与し排卵を誘起する。
〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉
精子形成の誘導には、本剤はｈＣＧ（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）製剤と併用投与する。ホリトロピン　アルファ（遺伝子組換え）として１回１５０ＩＵを１週３回皮下投与する。精子形成の誘導が認められない場合には、本剤の用量を１回に最大３００ＩＵ、１週３回を限度として適宜増量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉患者特性により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定（減量又は増量）し、用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて用量調節を行うこと（用量調節は投与開始５日後から可能であり、増量幅は１５０ＩＵ以下とすること）。
７．２．　〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで本剤の投与を継続する。生殖補助医療における調節卵巣刺激の場合、本剤の最終投与後、卵胞最終成熟を誘起した後、採卵する。
７．３．　〈視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉卵巣過剰刺激を防止するため、投与量の増量は慎重に行うこと（視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵の患者を対象とした国内臨床試験では、主席卵胞の十分な発育が見られない場合には、７日間おきに３７．５ＩＵずつ増量した）〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。