ファセンラ皮下注３０ｍｇシリンジ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2290402G1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベンラリズマブ（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- Fasenra
- 規格
- ３０ｍｇ１ｍＬ１筒
- 薬価
- 319,342.00
- メーカー名
- アストラゼネカ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗インターロイキン−５受容体α（ＩＬ−５受容体α）モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂（第2版）
- 告示日
- 2018年4月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年5月版
- DIRに反映
- 2018年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
５．２． 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められており、また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性があるので、本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．３． 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないため、急性の発作に対しては使用しないこと。
用法用量
通常、成人、１２歳以上の小児及び体重３５ｋｇ以上の６歳以上１２歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として１回３０ｍｇを、初回、４週後、８週後に皮下に注射し、以降、８週間隔で皮下に注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
１０ｍｇシリンジと３０ｍｇシリンジの生物学的同等性試験は実施していないため、３０ｍｇを投与する際には１０ｍｇシリンジを使用しないこと。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈30mgシリンジ〉
通常、成人、12歳以上の小児及び体重35kg以上の6歳以上12歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。
【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈10mgシリンジ〉
通常、体重35kg未満の6歳以上12歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回10mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（新設）
【新様式】
10mgシリンジと30mgシリンジの生物学的同等性試験は実施していないため、30mgを投与する際には10mgシリンジを使用しないこと。
【9.7小児等】（追記）
【新様式】
6歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【9.7小児等】（削除）
【新様式】
小児等は臨床試験では除外されている。
【14.適用上の注意】（削除）
【新様式】
[薬剤投与前の注意]
室温に戻した後14日間は室温保存が可能である。14日以内に使用しなかった場合は廃棄すること。
【14.適用上の注意】（追記）
【新様式】
使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。不溶性異物又は変色が認められる場合は使用しないこと。
【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
【新様式】
重症喘息患者を対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験（SIROCCO試験及びCALIMA試験）において、本剤の成人における承認用法・用量で投与を受けた患者の14.9%（122/820例）に抗ベンラリズマブ抗体が認められ、12.0%（98/820例）に中和抗体が認められた。
小児の重症喘息患者を対象として薬物動態、薬力学及び長期安全性を評価した第Ⅲ相国際共同試験（TATE試験）において、6～14歳の患者の13.3%（4/30例）に抗ベンラリズマブ抗体が認められ、4例全てに中和抗体が認められた。抗ベンラリズマブ抗体陽性となった一部の患者では、血清中ベンラリズマブ濃度の低下及び本剤投与後に減少した血中好酸球数の増加が認められた。なお、抗ベンラリズマブ抗体の発現による本剤の有効性及び安全性に対する影響を示唆する成績は得られていない。
【20.取扱い上の注意】（追記）
【新様式】
冷蔵庫から出した後は30℃以下で保存し、14日以内に使用すること。
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