ファセンラ皮下注１０ｍｇシリンジ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2290402G2027
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベンラリズマブ（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- Fasenra
- 規格
- １０ｍｇ０．５ｍＬ１筒
- 薬価
- 134,121.00
- メーカー名
- アストラゼネカ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日（2025年05月末まで）
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗インターロイキン−５受容体α（ＩＬ−５受容体α）モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂（第3版）
- 告示日
- 2024年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
５．２． 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められており、また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性があるので、本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．３． 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないため、急性の発作に対しては使用しないこと。
用法用量
〈気管支喘息〉
通常、体重３５ｋｇ未満の６歳以上１２歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として１回１０ｍｇを、初回、４週後、８週後に皮下に注射し、以降、８週間隔で皮下に注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． １０ｍｇシリンジと３０ｍｇシリンジの生物学的同等性試験は実施していないため、３０ｍｇを投与する際には１０ｍｇシリンジを使用しないこと。
改訂情報
2025年2月12日 DSU No.333 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始すること。
【6.用法及び用量】（一部改訂）
〈30mgシリンジ・30mgペン〉
〈気管支喘息〉
通常、成人、12歳以上の小児及び体重35kg以上の6歳以上12歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。
【6.用法及び用量】（追記）
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
通常、成人にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを4週間隔で皮下に注射する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない。
【8.重要な基本的注意】（追記）
〈効能共通〉
本剤の投与によって合併する他の好酸球関連疾患の症状が変化する可能性があり、当該好酸球関連疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与間隔変更後及び投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併する好酸球関連疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。
【9.7小児等】（追記）
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
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医師の処方により使用する医薬品。
