エンレスト粒状錠小児用１２．５ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2190041F4026
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物粒状錠
- 英名（商品名）
- Entresto
- 規格
- １２．５ｍｇ１個
- 薬価
- 21.40
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ/大塚製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 心血管系用薬〔アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ＡＲＮＩ）〕
- 色
- 白〜微黄
- 識別コード
- （被包）Entresto 12.5mg （被包）NVR 04 （被包）@NOVARTIS NVR 04 （被包）@ NVR 04
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂（第8版）
- 告示日
- 2024年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年6月版
- DIRに反映
- 2024年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
慢性心不全。
（効能又は効果に関連する注意）
５．３． 本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン２受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え、本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン２受容体拮抗薬を投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること〔２．２、８．１、１７．１．３参照〕。
５．４． 小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し、「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景（基礎疾患や心不全の病態、前治療、収縮期血圧等）を十分に理解した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること〔１７．１．３参照〕。
用法用量
通常、１歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして次のとおり体重に応じた開始用量を１日２回経口投与する。忍容性が認められる場合は、２～４週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
［小児における用量（１回投与量）］
１）． 体重４０ｋｇ未満：開始用量０．８ｍｇ／ｋｇ、第１漸増用量１．６ｍｇ／ｋｇ、第２漸増用量２．３ｍｇ／ｋｇ、目標用量３．１ｍｇ／ｋｇ。
２）． 体重４０ｋｇ以上５０ｋｇ未満：開始用量０．８ｍｇ／ｋｇ、第１漸増用量５０ｍｇ、第２漸増用量１００ｍｇ、目標用量１５０ｍｇ。
３）． 体重５０ｋｇ以上：開始用量５０ｍｇ、第１漸増用量１００ｍｇ、第２漸増用量１５０ｍｇ、目標用量２００ｍｇ。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 次の患者では、患者の状態を注意深く観察し、増量の可否を慎重に判断すること［１）腎機能障害（ｅＧＦＲ ９０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満）のある患者〔７．２、７．３、９．２．１、９．２．２参照〕、２）中等度肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｂ＞のある患者〔７．２、７．３、９．３．２参照〕、３）血圧が低い患者〔７．２、７．３、８．２、９．１．４、１１．１．３、１７．１．１－１７．１．３参照〕］。
７．２． 本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する［小児の臨床試験で用いられた増量時の基準］も目安に検討すること〔７．１、８．２、１７．１．２、１７．１．３参照〕。
［小児の臨床試験で用いられた増量時＊の基準］
１）． 血圧：収縮期血圧が次の値超。
・ １歳以上１０歳未満：７０ｍｍＨｇ＋２×年齢。
・ １０歳以上：９０ｍｍＨｇ。
２）． 血清カリウム値：５．４ｍＥｑ／Ｌ以下。
３）． 腎機能：ｅＧＦＲが次の値以上かつｅＧＦＲの低下率が３５％未満。
・ １２ヵ月以上１９ヵ月未満：３１ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡。
・ １９ヵ月以上１８歳未満：３８ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡。
＊目標用量に到達するまでの各段階の増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。
７．３． 小児のうち、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン２受容体拮抗薬が投与されている患者では、これらの用量や忍容性、及び患者の状態を踏まえ、医師が適切と判断した場合には、第１漸増用量から投与を開始することもできる〔７．１、８．２参照〕。
７．４． 粒状錠小児用を用いて投与する場合は、次の点に注意すること。
・ 最低用量は１２．５ｍｇとし、用法及び用量で規定した投与量に最も近い用量となるよう、粒状錠小児用１２．５ｍｇと３１．２５ｍｇを組み合わせて投与すること。
・ カプセルは容器であることから、カプセルごと投与せず、容器内の粒状錠のみを全量投与すること〔１４．２．２参照〕。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈慢性心不全〉
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
小児における用量表（1回投与量）
【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈高血圧症〉
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回200mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大投与量は1回400mgを1日1回とする。
（参考）
○：承認用法・用量あり、―：承認なし
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈慢性心不全〉
粒状錠小児用を用いて投与する場合は、以下の点に注意すること。
・最低用量は12.5mgとし、用法及び用量で規定した投与量に最も近い用量となるよう、粒状錠小児用12.5mgと31.25mgを組み合わせて投与すること。
・カプセルは容器であることから、カプセルごと投与せず、容器内の粒状錠のみを全量投与すること。
【14.適用上の注意】（追記）
【新様式】
[薬剤調製時の注意]
〈粒状錠小児用〉
PTPシートから取り出して調剤しないこと。
【14.適用上の注意】（追記）
【新様式】
[薬剤交付時の注意]
〈粒状錠小児用〉
以下の使用方法を十分指導すること。
・粒状錠の投与直前に指示された種類及び数のカプセル型容器をPTPシートから取り出すこと。
・絶対にカプセル型容器ごと飲ませないこと。
・粒状錠をカプセル型容器から取り出す際は、白色（粒状錠小児用12.5mg）又は黄色（粒状錠小児用31.25mg）のキャップを上にして慎重に開封すること。
・粒状錠小児用は、1錠単位ではなく1カプセル単位（粒状錠小児用12.5mgは4錠、粒状錠小児用31.25mgは10錠）で含量を管理していることから、1回の投与時にカプセル型容器内の粒状錠はすべて投与することとし、1つのカプセル型容器内の粒状錠を分割して投与しないこと。
医師の処方により使用する医薬品。
