2024年4月11日 DSU No.325 【その他】

【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈慢性心不全〉
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
小児における用量表（1回投与量）

【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈高血圧症〉
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回200mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大投与量は1回400mgを1日1回とする。
（参考）

○：承認用法・用量あり、―：承認なし

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈慢性心不全〉
粒状錠小児用を用いて投与する場合は、以下の点に注意すること。
・最低用量は12.5mgとし、用法及び用量で規定した投与量に最も近い用量となるよう、粒状錠小児用12.5mgと31.25mgを組み合わせて投与すること。
・カプセルは容器であることから、カプセルごと投与せず、容器内の粒状錠のみを全量投与すること。

【14.適用上の注意】（追記）
【新様式】
[薬剤調製時の注意]
〈粒状錠小児用〉
PTPシートから取り出して調剤しないこと。

【14.適用上の注意】（追記）
【新様式】
[薬剤交付時の注意]
〈粒状錠小児用〉
以下の使用方法を十分指導すること。
・粒状錠の投与直前に指示された種類及び数のカプセル型容器をPTPシートから取り出すこと。
・絶対にカプセル型容器ごと飲ませないこと。
・粒状錠をカプセル型容器から取り出す際は、白色（粒状錠小児用12.5mg）又は黄色（粒状錠小児用31.25mg）のキャップを上にして慎重に開封すること。
・粒状錠小児用は、1錠単位ではなく1カプセル単位（粒状錠小児用12.5mgは4錠、粒状錠小児用31.25mgは10錠）で含量を管理していることから、1回の投与時にカプセル型容器内の粒状錠はすべて投与することとし、1つのカプセル型容器内の粒状錠を分割して投与しないこと。

2024年3月1日 DSU No.324 【その他】

【2.禁忌】（一部改訂）
【新様式】
アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）

【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈小児の慢性心不全〉
本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え、投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること。

【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し、「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景（基礎疾患や心不全の病態、前治療、収縮期血圧等）を十分に理解した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。

【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈慢性心不全〉
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして下表のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
小児における用量表（1回投与量）

【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
〈慢性心不全〉
本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する以下の基準も目安に検討すること。
成人の臨床試験で用いられた増量時※の基準

※1回50mgから1回100mgへの増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。
小児の臨床試験で用いられた増量時※の基準

※目標用量に到達するまでの各段階の増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
小児のうち、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬が投与されている患者では、これらの用量や忍容性、及び患者の状態を踏まえ、医師が適切と判断した場合には、第1漸増用量から投与を開始することもできる。

【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
【新様式】
妊娠する可能性のある女性：
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。
本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
・本剤投与中及び最終投与後1週間は避妊する必要があること及び適切な避妊法。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

【9.7小児等】（追記）
【新様式】
〈慢性心不全〉
低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

【10.1併用禁忌】（一部改訂）
【新様式】

【15.2非臨床試験に基づく情報】（追記）
【新様式】
サクビトリルの幼若ラットを用いた毒性試験において、骨量及び骨長の減少、並びに体重増加抑制が認められた。これらの所見に関して、小児の臨床用量での安全域は確保されていない。