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オルツビーオ静注用500
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6343459D2024
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Altuviiio
- 規格
- 500国際単位1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 99,085.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第8因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年1月改訂(第9版)
- 告示日
- 2023年11月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に投与する。
出血時又は周術期に投与する場合、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与する。なお、投与量は患者の状態に応じて適宜減量する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 出血時又は周術期に投与する場合は、次を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。なお、体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第8因子レベルが2%(2国際単位/dL)上昇することが見込まれる〔8.3参照〕。
[出血時における投与量及び投与間隔の目安]
1). 軽度及び中等度(例:合併症を伴わない関節出血、軽度な筋肉出血、粘膜又は皮下出血):50国際単位/kgを単回投与。直近の定期的な投与から3日以内の場合は、30国際単位/kgを投与することもできる。出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2~3日毎に追加投与すること。
2). 重度(例:頭蓋内出血、後腹膜及び腸腰筋出血、頸部出血、コンパートメント症候群を伴う筋肉出血、ヘモグロビン値の著しい低下を伴う出血):50国際単位/kgを単回投与。出血所見が認められる場合、30又は50国際単位/kgを2~3日毎に追加投与すること。
出血時の投与後に定期的な投与を実施する場合、直近の出血治療を50国際単位/kgで行ったときは72時間以上の間隔を空けてから開始又は再開すること(直近の出血治療を30国際単位/kgで行ったときは、間隔を空けずに開始又は再開することができる)。
[周術期における投与量及び投与間隔の目安]
1). 小手術:手術前の用量は50国際単位/kgを単回投与。手術後の用量は必要に応じ、2~3日後に30又は50国際単位/kgを追加投与すること。
2). 大手術(例:頭蓋内手術、腹腔内手術、人工関節置換術、複雑な歯科治療):手術前の用量は50国際単位/kgを単回投与。手術後の用量は周術期の管理のため、必要に応じ、30又は50国際単位/kgを2~3日毎に追加投与すること。
7.2. 成人又は12歳以上の小児では、1バイアル当たり1~2分以上かけて投与すること。
7.3. 12歳未満の小児では、体重20kg以上の場合は1バイアル当たり2~3分以上、体重20kg未満の場合は1バイアル当たり6分以上かけて投与すること。
改訂情報
2025年2月12日 DSU No.333 【その他】
【11.2その他の副作用】(追記)
医師の処方により使用する医薬品。