イスパロクト静注用１５００
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6343454D3028
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Esperoct
- 規格
- １，５００国際単位１瓶（溶解液付）
- 薬価
- 178,508.00
- メーカー名
- ノボ ノルディスク ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第８因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂（第3版）
- 告示日
- 2019年11月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年12月版
- DIRに反映
- 2019年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
血液凝固第８因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、１～２ｍＬ／分で緩徐に静脈内に注射する。
通常、１回体重１ｋｇ当たり１０～３０国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、１２歳以上の患者には、通常、１回体重１ｋｇ当たり５０国際単位を４日毎に投与する。なお、患者の状態に応じて、１回体重１ｋｇ当たり５０国際単位を週２回、又は１回体重１ｋｇ当たり７５国際単位を週１回投与することもできる。
１２歳未満の小児には、通常、１回体重１ｋｇ当たり６０国際単位を週２回投与する。なお、患者の状態に応じて、１回体重１ｋｇ当たり５０～７５国際単位を週２回又は３日毎に投与することもできる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． １国際単位（ＩＵ）の第８因子活性は健常人の血漿１ｍＬ中の第８因子活性に相当する。必要量は、体重１ｋｇ当たり１ＩＵの第８因子の投与により血漿第８因子活性が２ＩＵ／ｄＬ上昇するという経験則より、次の計算式に基づいて算出すること。
必要量（ＩＵ）＝体重（ｋｇ）×血液凝固第８因子の目標上昇値（％又はＩＵ／ｄＬ）×０．５［（ＩＵ／ｋｇ）／（ＩＵ／ｄＬ）］。
出血症状の程度又は手術の種類に応じて必要な期間、次に示す第８因子活性（％又はＩＵ／ｄＬ）を下回らないように維持する。用量及び投与の間隔は臨床的な効果が得られるように個々の症例に応じて調整すること。
［出血エピソード及び外科手術における用量の指標］
１）． 出血：
①． 軽度（早期の関節内出血、軽度の筋肉内出血又は口腔内出血）：必要な第８因子活性値２０～４０（％）（ＩＵ／ｄＬ）、投与の間隔は１２～２４時間毎、治療期間は出血症状が消失するまで。
②． 中等度（より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫）：必要な第８因子活性値３０～６０（％）（ＩＵ／ｄＬ）、投与の間隔は１２～２４時間毎、治療期間は出血症状が消失するまで。
③． 重度又は生命を脅かす出血：必要な第８因子活性値６０～１００（％）（ＩＵ／ｄＬ）、投与の間隔は８～２４時間毎、治療期間は危機的状況から脱するまで。
２）． 外科手術：
①． 小手術（抜歯を含む）：必要な第８因子活性値３０～６０（％）（ＩＵ／ｄＬ）、手術前１時間以内に投与。必要に応じ２４時間毎に追加投与する。治癒が得られるまで最低１日間は投与する。
②． 大手術：必要な第８因子活性値８０～１００（％）（ＩＵ／ｄＬ）（手術前～術後）、目標範囲内の第８因子活性を達成するよう手術前１時間以内に投与。必要に応じ８～２４時間毎に創傷が治癒するまで追加投与する。引き続き７日間は、第８因子活性を３０～６０％（ＩＵ／ｄＬ）に維持できるよう追加投与する。
７．２． 定期的な投与の用法及び用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
