ヌーイック静注用２５０
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6343457D1029
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- シモクトコグ アルファ（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Nuwiq
- 規格
- ２５０国際単位１瓶（溶解液付）
- 薬価
- 22,543.00
- メーカー名
- 藤本製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第８因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂（第4版）
- 告示日
- 2021年5月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年6月版
- DIRに反映
- 2021年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
血液凝固第８因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内投与する。１分間に４ｍＬを超える注射速度は避けること。
通常、１回体重１ｋｇ当たり１０～３０国際単位を投与するが、患者の症状に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、１２歳以上の患者には、通常、１回体重１ｋｇ当たり３０～４０国際単位を週３回又は隔日投与する。患者の状態に応じ、投与量は１回体重１ｋｇ当たり６５国際単位を超えない範囲で、投与間隔は３～５日の範囲で適宜調節することもできる。１２歳未満の患者には、通常、１回体重１ｋｇ当たり３０～５０国際単位を週３回又は隔日投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 体重１ｋｇ当たり１国際単位の本剤を投与することにより、血漿中の第８因子レベルが２％（２ＩＵ／ｄＬ）上昇することが見込まれる。必要量は次の計算式に基づいて算出する。
必要量（ＩＵ）＝体重（ｋｇ）×血液凝固第８因子の目標上昇値（％又はＩＵ／ｄＬ）×０．５［（ＩＵ／ｋｇ）／（ＩＵ／ｄＬ）］。
７．２． 出血時の治療における本剤の投与方法を次に示す。
次に示す血液凝固第８因子活性（％又はＩＵ／ｄＬ）を下回らないように維持する投与量及び投与間隔を調節すること。
１）． 軽度（表在筋出血、軟組織出血、口腔内出血）：必要な血液凝固第８因子レベル２０－４０（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔１２－２４時間、投与期間は少なくとも１日、出血症状が回復するまで。
２）． 中等度及び重度（筋肉内出血、口腔内出血、関節内出血、既知の外傷）：必要な血液凝固第８因子レベル３０－６０（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔１２－２４時間、投与期間は出血症状が回復するまで３～４日間又はそれ以上。
３）． 生命を脅かす出血（頭蓋内出血、腹腔内出血、消化管出血、胸腔内出血、中枢神経系の出血、咽頭後間隙の出血、腸腰筋鞘の出血、眼／網膜の出血、骨折又は頭部外傷）：必要な血液凝固第８因子レベル６０－１００（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔８－２４時間、投与期間は出血リスクが消失するまで。
７．３． 周術期（手術前後の出血管理）の本剤の投与方法を次に示す。
次に示す血漿中第８因子活性（％又はＩＵ／ｄＬ）を下回らないように維持する投与量及び投与間隔を調節すること。
１）． 小手術（抜歯を含む）：必要な血液凝固第８因子レベル３０－６０（％又はＩＵ／ｄＬ）（手術前後）、投与間隔８－２４時間、投与期間は少なくとも１日、治癒まで。
２）． 大手術（頭蓋内手術、腹腔内手術又は人工関節置換術）：必要な血液凝固第８因子レベル８０－１００（％又はＩＵ／ｄＬ）（手術前後）、投与間隔８－２４時間、投与期間は十分な創傷治癒が得られるまで、引き続き７日間は血液凝固第８因子活性を３０～６０％（ＩＵ／ｄＬ）に維持できるよう追加投与する。
７．４． 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること〔１７．１．１参照〕。
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【20.取扱い上の注意】（削除）
本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名（販売名）、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間は保存すること。
医師の処方により使用する医薬品。
