オルプロリクス静注用４０００
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6343441D6020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Alprolix
- 規格
- ４，０００国際単位１瓶（溶解液付）
- 薬価
- 778,393.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第９因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年9月改訂（第2版）
- 告示日
- 2018年5月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年6月版
- DIRに反映
- 2018年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
血液凝固第９因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。
通常、１回体重１ｋｇ当たり５０国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重１ｋｇ当たり５０国際単位を週１回投与、又は１００国際単位を１０日に１回投与から開始する。以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節するが、１回の投与量は体重１ｋｇ当たり１００国際単位を超えないこと。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 体重１ｋｇ当たり１国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第９因子レベルが１％（１国際単位／ｄＬ）上昇することが見込まれる。個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は次の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（ｋｇ）×血液凝固第９因子の目標上昇値（％又は国際単位／ｄＬ）×血液凝固第９因子の上昇値の逆数［（国際単位／ｋｇ）／（国際単位／ｄＬ）］。
７．２． 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第９因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、次を参考に投与量及び投与間隔を調節すること（また、国内外の最新のガイドラインも参照すること）〔８．３、１２．臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。
［急性出血時における投与量及び投与間隔の目安］〔１６．１．１、１６．１．２参照〕
１）． 軽度及び中等度（例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血）：必要な血液凝固第９因子レベル３０～６０（％又は国際単位／ｄＬ）、投与量及び投与頻度は３０～６０国際単位／ｋｇ、出血所見が認められる場合、４８時間毎に追加投与すること。
２）． 重度（例：生命を脅かす出血）：必要な血液凝固第９因子レベル８０～１００（％又は国際単位／ｄＬ）、投与量及び投与頻度は１００国際単位／ｋｇ、追加投与に関しては、周術期における投与量及び投与方法の目安を参照すること。
［周術期における投与量及び投与間隔の目安］〔１６．１．１、１６．１．２参照〕
１）． 小手術（合併症のない抜歯を含む）：必要な初回血液凝固第９因子レベル５０～８０（％又は国際単位／ｄＬ）、投与量及び投与頻度は５０～８０国際単位／ｋｇ、通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、２４－４８時間後に追加投与を行う。
２）． 大手術（腹腔内手術、人工関節置換術を含む）：必要な初回血液凝固第９因子レベル６０～１００（％又は国際単位／ｄＬ）、１～３日目の維持レベル４０～６０（％又は国際単位／ｄＬ）、４～６日目の維持レベル３０～５０（％又は国際単位／ｄＬ）、７～１４日目の維持レベル２０～４０（％又は国際単位／ｄＬ）、投与量及び投与頻度は１００国際単位／ｋｇ（初回投与）、最初の３日間は、初回投与６～１０時間後、及び２４時間毎に８０国際単位／ｋｇの追加投与を考慮すること。本剤は長期半減期を有することから、３日目以降は、投与量を減量し、投与間隔を４８時間毎に延期すること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
