2024年5月22日 DSU No.326 【その他】

【特殊記載項目】（削除）
【新様式】
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。

【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈12歳以上の者〉
1回0.5mLを筋肉内に接種する。

【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈5歳以上12歳未満の者〉
1回0.25mLを筋肉内に接種する。

【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈生後6ヵ月以上5歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。

【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
【新様式】
［初回免疫］
接種対象者：
生後6ヵ月以上の者。

【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
【新様式】
接種間隔：
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
【新様式】
接種回数：
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
【新様式】
［追加免疫］
接種対象者：
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある6歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
【新様式】
接種時期：
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
【新様式】
スパイクバックス筋注（1価：起源株）以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
［5歳以上の者］
接種時期：
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
接種回数：
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
［生後6ヵ月以上5歳未満の者］
接種対象者：
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
接種間隔：
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
接種回数：
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
［同時接種］
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
【新様式】
本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

【14.適用上の注意】（一部改訂）
【新様式】
［薬剤調製時の注意］
本剤の1バイアルには1回の接種用量0.5mLとして5回接種分、0.25mLとして10回接種分の薬液が充填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針によっては1回の接種用量0.25mLを10回採取できないことがある。1回0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。

【14.適用上の注意】（追記）
【新様式】
［薬剤接種時の注意］
本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。

【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
【新様式】
海外において、コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している。

【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
【新様式】
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するスパイクバックス筋注（1価：起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。

2023年12月6日 DSU No.322 【その他】

【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈12歳以上の者〉
初回免疫として、1回1mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。

【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈6歳以上12歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.5mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。

【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈生後6ヵ月以上6歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
［初回免疫］
接種対象者：
生後6ヵ月以上の者。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
接種間隔：
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
接種回数：
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。

【9.7小児等】（一部改訂）
【新様式】
生後6ヵ月未満を対象とした臨床試験は実施していない。

【11.2その他の副反応】（一部改訂）
【新様式】

【11.2その他の副反応】（追記）
【新様式】

【14.適用上の注意】（一部改訂）
【新様式】
［薬剤調製時の注意］
本剤の1バイアルには1回の接種用量1mLとして2回接種分、0.5mLとして5回接種分、0.25mLとして10回接種分の薬液が充填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針によっては1回の接種用量0.25mLを10回採取できないことがある。1回0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。

【14.適用上の注意】（一部改訂）
【新様式】
［薬剤接種時の注意］
通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に、1歳未満は大腿前外側部に筋肉内接種すること。臀部には接種しないこと。また、静脈内、皮内、皮下への接種も行わないこと。