スパイクバックス筋注
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：631341KA2022
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- コロナウイルス（ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２）ＲＮＡワクチン
- 英名（商品名）
- Spikevax (bivalent: original/omicron BA.4-5)
- 規格
- ２．５ｍＬ１瓶
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- モデルナ・ジャパン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ＳＡＲＳコロナウイルス２（ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２）ワクチン
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂（第5版）
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年12月版
- DIRに反映
- 2022年12月版
- DIR削除予定
- 2025年10月版
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による感染症の予防。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法用量
〈１２歳以上の者〉
初回免疫として、１回１ｍＬを２回、通常、４週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、１回０．５ｍＬを筋肉内に接種する。
〈６歳以上１２歳未満の者〉
初回免疫として、１回０．５ｍＬを２回、通常、４週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、１回０．２５ｍＬを筋肉内に接種する。
〈生後６ヵ月以上６歳未満の者〉
初回免疫として、１回０．２５ｍＬを２回、通常、４週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 初回免疫
７．１．１． 初回免疫接種対象者：生後６ヵ月以上の者。
７．１．２． 初回免疫接種間隔：１回目の接種から４週間を超えた場合には、できる限り速やかに２回目の接種を実施すること。
７．１．３． 初回免疫接種回数：本剤は２回接種により効果が確認されていることから、初回免疫時原則として、他のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に対するワクチンと混同することなく２回接種するよう注意すること。
７．２． 追加免疫
７．２．１． 追加免疫接種対象者：過去に初回免疫又は追加免疫としてＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種歴のある６歳以上の者（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること）。
７．２．２． 追加免疫接種時期：通常、前回のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチンの接種から少なくとも３ヵ月経過した後に接種することができる。
７．２．３． スパイクバックス筋注＜起源株＞以外のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ワクチン接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈12歳以上の者〉
初回免疫として、1回1mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈6歳以上12歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.5mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈生後6ヵ月以上6歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
［初回免疫］
接種対象者：
生後6ヵ月以上の者。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
接種間隔：
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
接種回数：
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
【9.7小児等】（一部改訂）
【新様式】
生後6ヵ月未満を対象とした臨床試験は実施していない。
【11.2その他の副反応】（一部改訂）
【新様式】
【11.2その他の副反応】（追記）
【新様式】
【14.適用上の注意】（一部改訂）
【新様式】
［薬剤調製時の注意］
本剤の1バイアルには1回の接種用量1mLとして2回接種分、0.5mLとして5回接種分、0.25mLとして10回接種分の薬液が充填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針によっては1回の接種用量0.25mLを10回採取できないことがある。1回0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。
【14.適用上の注意】（一部改訂）
【新様式】
［薬剤接種時の注意］
通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に、1歳未満は大腿前外側部に筋肉内接種すること。臀部には接種しないこと。また、静脈内、皮内、皮下への接種も行わないこと。
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
