2024年7月31日 DSU No.328 【重要】

【5.効能又は効果に関連する注意】（新設）
ヒト免疫不全ウイルスの感染を有する者への接種に当たっては、CD4陽性細胞数が200cells/μL以上であることを確認すること。CD4陽性細胞数が200cells/μL未満のHIV感染症患者への使用経験はない。

【14.適用上の注意】（新設）
［溶解前の薬剤の保管］
冷蔵保管：
(1)2～8℃で2年間保管することができる。
(2)一度冷蔵保管に移した後は、冷凍保管に戻さず、有効期間内かつ冷蔵保管に移してから2年以内に使用すること。

【14.適用上の注意】（新設）
室温保管：
(1)室温（37℃以下）で4週間保管することができる。
(2)一度室温保管に移した後は、冷凍及び冷蔵保管に戻さず、有効期間内かつ室温保管に移してから4週以内に使用すること。

【14.適用上の注意】（新設）
［溶解後の薬剤の保管］
添付の溶剤で溶解後、室温（37℃以下）で保管する場合は24時間以内に使用すること。冷蔵（2～6℃）で保管する場合は1か月以内に使用すること。

【14.適用上の注意】（新設）
本剤は保存剤を含有していないため、溶解後にポリプロピレン製のクライオチューブ等に小分け分注して保管する場合は、適切な無菌操作により行うこと。非無菌環境で栓を取り外した瓶のワクチン液は速やかに使用し、残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、必ず廃棄すること。

【14.適用上の注意】（削除）
［薬剤接種時の注意]
接種時：
本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。

【14.適用上の注意】（削除）
溶解後のワクチン液は、専用の二叉針で50人分以上を採取することができる。

【14.適用上の注意】（削除）
本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、いったん栓を取り外した瓶の残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、必ず廃棄すること。

【14.適用上の注意】（追記）
連続で多数の者に集団接種を行う必要が生じた場合においては、本剤に添付の溶剤0.5mLを加えて溶解したワクチン液0.5mLは、天然痘ワクチン接種針の1回採取液量が1±0.5μL（設計値）の二叉針を用いた場合、概ね1バイアルから250人分以上の予防接種を行うことができる。

2024年7月4日 使用上の注意改訂情報 令和6年7月4日指示分

【5. 効能又は効果に関連する注意】（新設）
ヒト免疫不全ウイルスの感染を有する者への接種に当たっては、CD4陽性細胞数が200cells/μL以上であることを確認すること。CD4陽性細胞数が200cells/μL未満のHIV感染症患者への使用経験はない。

【14. 適用上の注意】（新設）
溶解前の薬剤の保管
冷蔵保管
(1) 2～8℃で2年間保管することができる。
(2) 一度冷蔵保管に移した後は、冷凍保管に戻さず、有効期間内かつ冷蔵保管に移してから2年以内に使用すること。

【14. 適用上の注意】（新設）
室温保管
(1) 室温（37℃以下）で4週間保管することができる。
(2) 一度室温保管に移した後は、冷凍及び冷蔵保管に戻さず、有効期間内かつ室温保管に移してから4週以内に使用すること。

【14. 適用上の注意】（新設）
溶解後の薬剤の保管
添付の溶剤で溶解後、室温（37℃以下）で保管する場合は24時間以内に使用すること。冷蔵（2～6℃）で保管する場合は1ヵ月以内に使用すること。

【14. 適用上の注意】（新設）
本剤は保存剤を含有していないため、溶解後にポリプロピレン製のクライオチューブ等に小分け分注して保管する場合は、適切な無菌操作により行うこと。非無菌環境で栓を取り外した瓶のワクチン液は速やかに使用し、残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、必ず廃棄すること。

【14. 適用上の注意】（削除）
薬剤接種時の注意
接種時
本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。

【14. 適用上の注意】（一部改訂）
本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤0.5mLで均一に溶解する。溶解後に金属の口金を切断してゴム栓を取り外し、二叉針の先端部を液につけワクチン1人分を吸い取ること。

【14. 適用上の注意】（削除）
本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、いったん栓を取り外した瓶の残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、必ず廃棄すること。

【14. 適用上の注意】（新設）
連続で多数の者に集団接種を行う必要が生じた場合においては、本剤に添付の溶剤0.5mLを加えて溶解したワクチン液0.5mLは、天然痘ワクチン接種針の1回採取液量が1±0.5μL（設計値）の二叉針を用いた場合、概ね1バイアルから250人分以上の予防接種を行うことができる。