ベイフォータス筋注５０ｍｇシリンジ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6250411G1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ニルセビマブ（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- Beyfortus
- 規格
- ５０ｍｇ０．５ｍＬ１筒
- 薬価
- 459,147.00
- メーカー名
- アストラゼネカ/サノフィ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- 14日（2025年05月末まで）
- 標榜薬効
- 抗ＲＳウイルス薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂（第1版）
- 告示日
- 2024年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年6月版
- DIRに反映
- 2024年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１． 生後初回又は２回目のＲＳウイルス（Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｓｙｎｃｙｔｉａｌ Ｖｉｒｕｓ）感染流行期の重篤なＲＳウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、ＲＳウイルス感染による下気道疾患の発症抑制。
２． 生後初回のＲＳウイルス感染流行期の１．以外のすべての新生児及び乳児におけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の予防。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 重篤なＲＳウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児に使用する場合、次のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。
１）． 生後初回のＲＳウイルス感染流行期の、流行初期において
・ 在胎期間２８週以下の早産で、１２カ月齢以下の新生児及び乳児。
・ 在胎期間２９～３５週の早産で、６カ月齢以下の新生児及び乳児。
２）． 生後初回及び生後２回目のＲＳウイルス感染流行期の、流行初期において
・ 過去６カ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた２４カ月齢以下の新生児、乳児及び幼児。
・ ２４カ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児、乳児及び幼児。
・ ２４カ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児。
・ ２４カ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児。
５．２． 本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。
５．３． 既に発症したＲＳウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。
５．４． 本剤の臨床試験において、免疫不全を伴う児の一部で、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた（この原因は明確ではないが、血中タンパク質喪失を伴う病態（例：慢性肝疾患、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群、ＨＩＶ感染症、オーメン症候群及び移植片対宿主）と関連している可能性がある）。また、ダウン症候群の児の一部でも、健康な児と比べて血清中ニルセビマブの速い消失が認められた。免疫不全、ダウン症候群の児では本剤の有効性が減弱する可能性があるため、他剤の使用も含め、本剤の投与可否を慎重に判断すること〔１６．５参照〕。
用法用量
生後初回のＲＳウイルス感染流行期には、通常、体重５ｋｇ未満の新生児及び乳児は５０ｍｇ、体重５ｋｇ以上の新生児及び乳児は１００ｍｇを１回、筋肉内注射する。
生後２回目のＲＳウイルス感染流行期には、通常、２００ｍｇを１回、筋肉内注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 心肺バイパスを用いた心臓手術により本剤の血清中濃度が低下するため、次の通り術後安定した時点で速やかに、補充投与することが望ましい：＜本剤の初回投与から９０日未満の場合＞生後初回のＲＳウイルス感染流行期における補充投与は体重に応じて５０ｍｇ又は１００ｍｇ、生後２回目のＲＳウイルス感染流行期における補充投与は２００ｍｇとする、＜本剤の初回投与から９０日以上経過している場合＞生後初回のＲＳウイルス感染流行期における補充投与は体重に関係なく５０ｍｇ、生後２回目のＲＳウイルス感染流行期における補充投与は１００ｍｇとする。
改訂情報
-
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