エバシェルド筋注セット
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):62505A1A1028
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- チキサゲビマブ(遺伝子組換え)・シルガビマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Evusheld
- 規格
- 1セット
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- アストラゼネカ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗SARSコロナウイルス2(SARS−CoV−2)薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年5月改訂(第4版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年10月版
- DIRに反映
- 2022年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
SARS-CoV-2による感染症及びSARS-CoV-2による感染症の発症抑制。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈SARS-CoV-2による感染症〉臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者に投与すること〔17.1.1参照〕。
5.2. 〈SARS-CoV-2による感染症〉他の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体が投与された高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある〔15.1.1参照〕。
5.3. 〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者に投与すること。
5.4. 〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない者に投与すること(SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者における有効性は示されていない)〔17.1.2、17.1.4参照〕。
5.5. 〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。
5.6. 〈効能共通〉本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること〔18.2参照〕。
用法用量
〈SARS-CoV-2による感染症〉
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、チキサゲビマブ(遺伝子組換え)及びシルガビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ300mgを併用により筋肉内注射する。
〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、チキサゲビマブ(遺伝子組換え)及びシルガビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ150mgを併用により筋肉内注射する。なお、SARS-CoV-2変異株の流行状況等に応じて、チキサゲビマブ(遺伝子組換え)及びシルガビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ300mgを併用により筋肉内注射することもできる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈SARS-CoV-2による感染症〉SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること(臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)。
7.2. 〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉本剤の用法及び用量は、17.「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、SARS-CoV-2変異株の流行状況等を踏まえて選択すること〔17.1.2参照〕。
7.3. 〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉本剤を2回目以降繰り返し投与する場合は、前回の投与から6カ月は間隔をあけること。なお、得られている臨床成績は10~14カ月後に再投与された成績である〔17.1.3参照〕。
改訂情報
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