ロナプリーブ注射液セット1332
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):62505A0A2038
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- カシリビマブ(遺伝子組換え)・イムデビマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Ronapreve
- 規格
- 1セット
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗SARSコロナウイルス2(SARS−CoV−2)薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年3月改訂(第6版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年12月版
- DIRに反映
- 2021年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
SARS-CoV-2による感染症及びSARS-CoV-2による感染症の発症抑制。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈SARS-CoV-2による感染症〉臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと〔17.1.1参照〕。
5.2. 〈SARS-CoV-2による感染症〉高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある〔15.1.1参照〕。
5.3. 〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉次のすべてを満たす者に投与する[①SARS-CoV-2感染症患者濃厚接触者又は無症状病原体保有者、②原則としてSARS-CoV-2感染症重症化リスク因子保有者、③SARS-CoV-2感染症ワクチン接種歴なし又は接種歴はあるが効果不十分と考えられる者]〔17.1.2参照〕、また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること〔7.3参照〕(濃厚接触者:同居家族又は共同生活者等)。
5.4. 〈効能共通〉本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること〔7.3、18.2参照〕。
用法用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈SARS-CoV-2による感染症〉SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること(臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)〔17.1.1参照〕。
7.2. 〈SARS-CoV-2による感染症〉点滴静注により投与し、点滴静注による投与が実施できずやむを得ない場合にのみ皮下注射による投与を検討すること(臨床試験において皮下注射による投与時の有効性は確認されていない)。
7.3. 〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉本剤の投与が適切と判断された後に速やかに投与すること〔5.3、5.4参照〕。
7.4. 〈SARS-CoV-2による感染症の発症抑制〉投与後30日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない〔17.1.2参照〕。
改訂情報
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