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デュピクセント皮下注300mgペン
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):4490405G2020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- デュピルマブ(遺伝子組換え)キット(2)
- 英名(商品名)
- Dupixent
- 規格
- 300mg2mL1キット
- 薬価
- 53,659.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトインターロイキン−4/13受容体(IL−4/13受容体)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年3月改訂(第10版)
- 告示日
- 2020年11月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 既存治療で効果不十分な次記皮膚疾患:
①. *アトピー性皮膚炎。
②. 結節性痒疹。
③. 特発性慢性蕁麻疹。
2). *気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)。
3). *慢性閉塞性肺疾患(既存治療で効果不十分な患者に限る)。
4). *鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)。
*)最適使用推進ガイドライン対象。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈アトピー性皮膚炎〉ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること〔17.1.1-17.1.3参照〕。
5.2. 〈アトピー性皮膚炎〉原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
5.3. 〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の場合、本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
5.4. 〈結節性痒疹〉「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景を十分に理解した上で、本剤はステロイド外用剤等による治療を施行しても、痒疹結節を主体とする病変が多発し、複数の部位に及ぶ患者に用いること〔17.1.4参照〕。
5.5. 〈結節性痒疹〉最新の診療ガイドライン等を参考に、臨床症状及び全身検索に基づいて他の皮膚疾患との鑑別を行うこと。
5.6. 〈特発性慢性蕁麻疹〉食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること〔17.1.5参照〕。
5.7. 〈気管支喘息〉最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.8. 〈気管支喘息〉本剤はIL-4及びIL-13シグナル伝達を阻害することにより、喘息の病態に関与する2型炎症反応を抑制することから、臨床試験で認められた本剤投与前の2型炎症に関連するバイオマーカー(血中好酸球数、FeNO、IgE等)の値と有効性の関係を十分に理解し、患者の2型炎症に関連するバイオマーカーの値を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.6参照〕。
5.9. 〈気管支喘息〉本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
5.10. 〈慢性閉塞性肺疾患〉最新のガイドライン等を参考に長時間作用性β2刺激薬(LABA)、長時間作用性抗コリン薬(LAMA)及び吸入ステロイド薬(吸入ステロイド薬が禁忌の場合はLABA及びLAMA)の併用療法で全身性ステロイド薬の投与等が必要な増悪をきたす患者に本剤を追加投与すること。
5.11. 〈慢性閉塞性肺疾患〉本剤はIL-4及びIL-13シグナル伝達を阻害することにより、慢性閉塞性肺疾患の病態に関与する2型炎症反応を抑制することから、本剤投与前の2型炎症に関連するバイオマーカー(血中好酸球数等)を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.7参照〕。
5.12. 〈慢性閉塞性肺疾患〉本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
5.13. 〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること。
用法用量
〈アトピー性皮膚炎〉
通常、成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
通常、生後6カ月以上の小児にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として体重に応じて次を皮下投与する。
5kg以上15kg未満:1回200mgを4週間隔。
15kg以上30kg未満:1回300mgを4週間隔。
30kg以上60kg未満:初回に400mg、その後は1回200mgを2週間隔。
60kg以上:初回に600mg、その後は1回300mgを2週間隔。
〈結節性痒疹〉
通常、成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
通常、成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
通常、12歳以上の小児にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として体重に応じて次を皮下投与する。
30kg以上60kg未満:初回に400mg、その後は1回200mgを2週間隔。
60kg以上:初回に600mg、その後は1回300mgを2週間隔。
〈気管支喘息〉
通常、成人及び12歳以上の小児にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
〈慢性閉塞性肺疾患〉
通常、成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
通常、成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを2週間隔で皮下投与する。なお、症状安定後には、1回300mgを4週間隔で皮下投与できる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈アトピー性皮膚炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から16週までには得られるため、16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。
7.2. 〈アトピー性皮膚炎、特発性慢性蕁麻疹〉200mgシリンジと300mgシリンジ又は300mgペンの生物学的同等性試験は実施していないため、600mgを投与する際には200mgシリンジを使用しないこと。
7.3. 〈特発性慢性蕁麻疹〉臨床試験において、本剤の24週以降の使用経験は無いため、24週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。
特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、24週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔17.1.5参照〕。
改訂情報
2025年4月22日 DSU No.335 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
〈慢性閉塞性肺疾患〉
最新のガイドライン等を参考に、長時間作用性β2刺激薬(LABA)、長時間作用性抗コリン薬(LAMA)及び吸入ステロイド薬(吸入ステロイド薬が禁忌の場合はLABA及びLAMA)の併用療法で全身性ステロイド薬の投与等が必要な増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
本剤はIL-4及びIL-13シグナル伝達を阻害することにより、慢性閉塞性肺疾患の病態に関与する2型炎症反応を抑制することから、本剤投与前の2型炎症に関連するバイオマーカー(血中好酸球数等)を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
【6.用法及び用量】(追記)
〈慢性閉塞性肺疾患〉
通常、成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
〈気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患〉
本剤の投与開始後に症状がコントロール不良又は悪化した場合には、医師の診療を受けるよう患者に指導すること。
【9.7小児等】(一部改訂)
〈結節性痒疹、慢性閉塞性肺疾患、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
本剤を投与したときの抗薬物抗体(ADA)陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性反応発現割合について、アトピー性皮膚炎患者では、成人はそれぞれ約6%、約2%及び約1%、12~17歳はそれぞれ約16%、約3%及び約5%、並びに生後6カ月~11歳はそれぞれ約2%、0%及び約1%であった。結節性痒疹患者では、それぞれ約8%、約1%及び約3%、特発性の慢性蕁麻疹患者では、それぞれ約7%、約1%及び約2%、気管支喘息患者では、それぞれ約5%、約2%及び約2%、慢性閉塞性肺疾患患者では、それぞれ約8%、約3%及び約3%、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者では、それぞれ約5%、約2%及び約3%であった。なお、プラセボ群のADA陽性反応発現割合、持続するADA陽性反応発現割合及び中和抗体陽性発現割合は、それぞれ約4%、約2%及び約1%であった。高抗体価(10,000超)のADAの発現例(発現頻度1%未満)では、本剤の薬物動態及び有効性への影響が示唆された。加えて、高抗体価のADAに関連した血清病及び血清病様反応が認められた。
【20.取扱い上の注意】(追記)
冷蔵庫から取り出した後は、外箱に入れたまま25℃以下で保存し、14日以内に使用すること。
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