ゼヴァリン イットリウム(90Y)静注用セット
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)キット
- 英名(商品名)
- Zevalin yttrium
- 規格
- 1セット
- 薬価
- 2,652,994.00
- メーカー名
- ムンディファーマ/PDRファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗CD20モノクローナル抗体〕・放射性医薬品
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年3月改訂(第13版)
- 告示日
- 2008年6月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2008年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
CD20陽性の再発又は難治性の次記疾患:CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、CD20陽性の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.リツキシマブ<遺伝子組換え>の治療歴がない又はリツキシマブ<遺伝子組換え>と化学療法剤による併用療法の治療歴がない患者群におけるイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の有効性及び安全性は確立していない。
2.イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)の集積部位の確認の結果、異常な生体内分布が認められた症例に対して本品を使用しない。
用法用量
本セットの注射液調製用無菌バイアルに適量の注射液調製用酢酸ナトリウム溶液と塩化イットリウム(90Y)溶液1500MBqを入れ、これにイブリツモマブ チウキセタン溶液1.3mLを加えて混和し、適量の注射液調製用緩衝液を加えてイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液とする。リツキシマブ(遺伝子組換え)を点滴静注後、速やかに、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)として14.8MBq/kg(最大1184MBq)を10分間かけて静脈内投与する。また、患者の状態に応じて11.1MBq/kgに減量する。なお、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与に先立ち、イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)の集積部位の確認を行い、異常な生体内分布の有無を確認する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本品を用いた治療は、通常、次のスケジュールで実施する。
1).1日目:リツキシマブ(遺伝子組換え)250mg/㎡を点滴静注し、点滴終了後4時間以内に、インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液として130MBqを静脈内に10分間かけて1回投与する。
2).3~4日目:インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の48~72時間後にガンマカメラによる撮像を行い、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の適切性を確認する。適切性の評価が不確定な場合は、1日以上の間隔をあけて追加撮像を実施し、再度適切性の検討を実施する。
3).7~9日目:リツキシマブ(遺伝子組換え)250mg/㎡を点滴静注し、点滴終了後4時間以内にイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を静脈内に10分間かけて1回投与する。
2.インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、次のいずれかの所見が認められた場合は、異常な生体内分布とみなす。異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない。
1).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、顕著な骨髄へのびまん性の取り込みが認められた(長管骨及び肋骨の明瞭な描出を特徴とする骨シンチグラムにおけるスーパースキャンに類似した画像)場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
2).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、網内系への取り込みを示す肝臓及び脾臓及び骨髄への強い局在化が認められた場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
3).次のような、腫瘍の浸潤がみられない正常臓器への取り込みの増強が認められる。
(1).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、肝臓よりも強い正常肺へのびまん性の取り込みが認められた場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
(2).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、後面像で肝臓よりも強い腎臓への取り込みが認められた場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
(3).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、肝臓よりも強い正常腸管への取り込みが認められた(経時的変化がみられないもの)場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
3.投与前血小板数が100000/mm3以上150000/mm3未満の患者には、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与量は11.1MBq/kgに減量する。
4.投与前血小板数が100000/mm3未満の患者におけるイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の有効性及び安全性は確立していない[使用経験がない]。
5.標識率が95%未満のイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液は使用しない[有効性及び安全性は確立していない]。
6.イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与に際しては、次の事項に留意する。
1).イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与量は、適切に校正された放射線測定器にて、投与の直前に確認する。
2).イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与は0.22ミクロン径の静注フィルター(蛋白低吸着性)を介して10分間かけて静注し、その後、10mL以上の生理食塩液を同じ注射筒及び静注ラインを通じて静注する。急速静注はしない。
7.イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の再投与の有効性及び安全性は確認されていない。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。