１）．　根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。
２）．　切除不能な肝細胞癌。
３）．　根治切除不能な甲状腺癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉サイトカイン製剤による治療歴のない根治切除不能又は転移性腎細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．２．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．３．　〈切除不能な肝細胞癌〉局所療法の適応となる肝細胞癌（経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌、ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌、マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌、肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌／肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌、放射線療法の適応となる肝細胞癌等）患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈切除不能な肝細胞癌〉肝細胞癌に対する切除及び局所療法後の補助化学療法における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．５．　〈切除不能な肝細胞癌〉肝機能障害の程度、局所療法の適応の有無、全身化学療法歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容に準じて、適応患者の選択を行うこと。
５．６．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
５．７．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉甲状腺未分化癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．８．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

通常、成人にはソラフェニブとして１回４００ｍｇを１日２回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない〔１７．１．１－１７．１．５参照〕。
７．２．　〈効能共通〉高脂肪食の食後に本剤を投与した場合、血漿中濃度が低下するとの報告がある。高脂肪食摂取時には食事の１時間前から食後２時間までの間を避けて服用すること〔１６．２．１参照〕。
７．３．　〈切除不能な肝細胞癌〉肝細胞癌に対する局所療法との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉副作用により本剤を減量、休薬又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて次の基準を考慮すること。
［減量基準］
１）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉通常投与量：１回４００ｍｇを１日２回経口投与。
２）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉１段階減量：１回４００ｍｇを１日１回経口投与。
３）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉２段階減量：１回４００ｍｇを隔日経口投与。
・　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉皮膚毒性〔８．１、１１．１．１参照〕
１）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉皮膚の副作用のグレード１：手足の皮膚の感覚障害、刺痛、痛みを伴わない皮膚腫脹や痛みを伴わない紅斑、日常生活に支障を来さない程度の不快な皮膚症状；発現回数問わず本剤の投与を継続し、症状緩和のための局所療法を考慮する。
２）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉皮膚の副作用のグレード２：手足の皮膚の痛みを伴う紅斑や手足の皮膚の痛みを伴う皮膚腫脹、日常生活に支障を来す不快な皮膚症状；発現回数１回目は本剤の投与を継続し、症状緩和のための局所療法を考慮する、発現回数１回目で７日以内に改善が見られない場合あるいは発現回数２回目又は３回目はグレード０～１に軽快するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合は投与量を１段階下げる（４００ｍｇ１日１回又は４００ｍｇ隔日１回）、発現回数４回目は本剤の投与を中止する。
３）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉皮膚の副作用のグレード３：手足の皮膚の湿性落屑、皮膚潰瘍形成、皮膚水疱形成、皮膚の激しい痛み、仕事や日常生活が不可能になる重度の不快な皮膚症状；発現回数１回目又は２回目はグレード０～１に軽快するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合は投与量を１段階下げる（４００ｍｇ１日１回又は４００ｍｇ隔日１回）、発現回数３回目は本剤の投与を中止する。
・　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉血液学的毒性〔８．５、１１．１．１３参照〕
１）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉血液学的毒性のグレード０～２：投与継続し、用量の変更なし。
２）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉血液学的毒性のグレード３：投与継続し、用量を１段階下げる（２段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）。
３）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉血液学的毒性のグレード４：グレード０～２に軽快するまで休薬し、用量を１段階下げる（２段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）、（グレード０～２に軽快するまで３０日を超える休薬が必要となり、投与の継続について臨床的に意義がないと判断された場合、投与中止とする）。
・　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉非血液学的毒性（薬物治療を行っていない嘔気／嘔吐又は下痢は除く）
１）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉非血液学的毒性のグレード０～２＜薬物治療してない嘔気／嘔吐・下痢は除く＞：投与継続し、用量の変更なし。
２）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉非血液学的毒性のグレード３＜薬物治療してない嘔気／嘔吐・下痢は除く＞：グレード０～２に軽快するまで休薬し、用量を１段階下げる（２段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）、（グレード０～２に軽快するまで３０日を超える休薬が必要となり、投与の継続について臨床的に意義がないと判断された場合、投与中止とする）。
３）．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、切除不能な肝細胞癌〉非血液学的毒性のグレード４＜薬物治療してない嘔気／嘔吐・下痢は除く＞：投与中止。
７．５．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉副作用により本剤を減量、休薬又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて次の基準を考慮すること。
［減量基準］
１）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉通常投与量：１回４００ｍｇを１日２回経口投与。
２）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉１段階減量：１回４００ｍｇと１回２００ｍｇとを交互に１２時間間隔で経口投与。
３）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉２段階減量：１回２００ｍｇを１日２回経口投与。
４）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉３段階減量：１回２００ｍｇを１日１回経口投与。
・　〈根治切除不能な甲状腺癌〉皮膚毒性〔８．１、１１．１．１参照〕
１）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉皮膚の副作用のグレード１：手足の皮膚の感覚障害、刺痛、痛みを伴わない皮膚腫脹や痛みを伴わない紅斑、日常生活に支障を来さない程度の不快な皮膚症状；発現回数問わず本剤の投与を継続し、症状緩和のための局所療法を考慮する。
２）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉皮膚の副作用のグレード２：手足の皮膚の痛みを伴う紅斑や手足の皮膚の痛みを伴う皮膚腫脹、日常生活に支障を来す不快な皮膚症状；発現回数１回目は本剤の投与を継続し、症状緩和のための局所療法及び１段階減量を考慮する、発現回数１回目で７日以内に改善が見られない場合又は発現回数２回目はグレード０～１に軽快するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合は投与量を１段階下げる、発現回数３回目はグレード０～１に軽快するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合は投与量を２段階下げる（３段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）、発現回数４回目は本剤の投与を中止する（グレード２の副作用により減量し、減量後の用量でグレード２以上の副作用が少なくとも２８日間認められない場合は、開始時の用量に増量することができる）。
３）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉皮膚の副作用のグレード３：手足の皮膚の湿性落屑、皮膚潰瘍形成、皮膚水疱形成、皮膚の激しい痛み、仕事や日常生活が不可能になる重度の不快な皮膚症状；発現回数１回目はグレード０～１に軽快するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合は投与量を１段階下げる、発現回数２回目はグレード０～１に軽快するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合は投与量を２段階下げる、発現回数３回目は本剤の投与を中止する（グレード３の副作用により減量し、減量後の用量でグレード２以上の副作用が少なくとも２８日間認められない場合は、開始時の用量に増量することができる）。
・　〈根治切除不能な甲状腺癌〉血液学的毒性〔８．５、１１．１．１３参照〕
１）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉血液学的毒性のグレード０～２：投与継続し、用量の変更なし。
２）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉血液学的毒性のグレード３：投与継続し、用量を１段階下げる（３段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）。
３）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉血液学的毒性のグレード４：グレード０～２に軽快するまで休薬し、用量を２段階下げる（３段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）、（グレード０～２に軽快するまで３０日を超える休薬が必要となり、投与の継続について臨床的に意義がないと判断された場合、投与中止とする）。
・　〈根治切除不能な甲状腺癌〉非血液学的毒性（薬物治療を行っていない嘔気／嘔吐又は下痢は除く）
１）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉非血液学的毒性のグレード０～１＜薬物治療してない嘔気／嘔吐・下痢は除く＞：発現回数問わず投与継続し、用量の変更なし。
２）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉非血液学的毒性のグレード２＜薬物治療してない嘔気／嘔吐・下痢は除く＞：発現回数問わず投与継続し、用量を１段階下げる（３段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）、（グレード２の副作用により減量し、減量後の用量でグレード２以上の副作用が少なくとも２８日間認められない場合は、開始時の用量に増量又は１段階増量することができる）。
３）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉非血液学的毒性のグレード３＜薬物治療してない嘔気／嘔吐・下痢は除く＞：発現回数１回目はグレード０～２に軽快するまで休薬し、用量を１段階下げる（３段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）、発現回数１回目で７日以内に改善が見られない場合あるいは発現回数２回目又は３回目はグレード０～２に軽快するまで休薬し、用量を２段階下げる（３段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）、発現回数４回目はグレード０～２に軽快するまで休薬し、用量を３段階下げる（３段階を超える減量が必要な場合、投与中止とする）、（グレード０～２に軽快するまで３０日を超える休薬が必要となり、投与の継続について臨床的に意義がないと判断された場合、投与中止とする、グレード３の副作用により減量し、減量後の用量でグレード２以上の副作用が少なくとも２８日間認められない場合は、開始時の用量に増量又は１段階増量することができる）。
４）．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉非血液学的毒性のグレード４＜薬物治療してない嘔気／嘔吐・下痢は除く＞：発現回数問わず投与中止。