サレドカプセル５０
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- サリドマイドカプセル
- 英名（商品名）
- Thaled
- 規格
- ５０ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 5,775.30
- メーカー名
- 藤本製薬
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔サリドマイド誘導体〕
- 色
- 青：白
- 識別コード
- （本体）サリドマイド サレド50 （被包）Thalidomide
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂（第4版）
- 告示日
- 2010年4月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2010年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 再発又は難治性の多発性骨髄腫。
２）． らい性結節性紅斑。
３）． クロウ・深瀬症候群（ＰＯＥＭＳ症候群）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉少なくとも１つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
５．２． 〈らい性結節性紅斑〉非ステロイド系消炎鎮痛薬等が十分奏効するような軽症のらい性結節性紅斑に対しては、本剤の使用の前に他剤の使用を考慮すること。
５．３． 〈らい性結節性紅斑〉皮膚症状以外のらい性結節性紅斑の症状に対するサリドマイドの有効性については明確なエビデンスが得られていない。
５．４． 〈らい性結節性紅斑〉本剤はらい菌に対する抗菌薬ではないため、らい菌感染に対する治療には適切な抗菌薬を使用すること。
５．５． 〈クロウ・深瀬＜ＰＯＥＭＳ＞症候群〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、国内のガイドラインを参考に、本剤以外の治療の選択肢についても十分検討した上で、本剤の投与の適否を慎重に判断すること〔１７．１．２、１７．１．３参照〕。
５．６． 〈クロウ・深瀬＜ＰＯＥＭＳ＞症候群〉移植を伴う大量化学療法適応のクロウ・深瀬症候群（移植を伴う大量化学療法適応のＰＯＥＭＳ症候群）に対する地固め療法、維持療法における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉
通常、成人にはサリドマイドとして１日１回１００ｍｇを就寝前に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、１日４００ｍｇを超えないこと。
〈らい性結節性紅斑〉
通常、本剤を１日１回就寝前に経口投与する。用量は、成人にはサリドマイドとして５０～１００ｍｇより投与を開始し、症状が緩和するまで必要に応じて漸増する。ただし、１日４００ｍｇを超えないこと。症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする。
〈クロウ・深瀬（ＰＯＥＭＳ）症候群〉
通常、成人にはサリドマイドとして１回１００ｍｇを隔日投与から開始し、１週間以上の間隔をあけて１日１回２００ｍｇまで漸増する。なお、いずれも就寝前に経口投与することとし、患者の状態により適宜増減するが、１日３００ｍｇを超えないこと。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤の投与は１日１回１００ｍｇより開始し、効果不十分な場合には４週間間隔で１００ｍｇずつ漸増すること。
７．２． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤の用量を調整する場合には、治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とした国内臨床試験で使用された次記の減量・休薬、中止基準を考慮すること。
１）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉休薬：投与量１００ｍｇでＧｒａｄｅ２の非血液毒性又はＧｒａｄｅ３の血液毒性が認められた場合。
２）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉減量：投与量２００ｍｇ以上でＧｒａｄｅ２の非血液毒性又はＧｒａｄｅ３の血液毒性が認められた場合、１００ｍｇ減量し、減量後１週間で症状の回復又は軽快がみられない場合、さらに１００ｍｇ減量する。
３）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉中止：深部静脈血栓症、Ｇｒａｄｅ４の血液毒性又はＧｒａｄｅ３以上の非血液毒性。
（Ｇｒａｄｅは、有害事象共通用語規準ｖ３．０ 日本語訳ＪＣＯＧ／ＪＳＣＯ版に準じ、血液毒性、非血液毒性は、本剤との因果関係が否定できない有害事象を示す）。
７．３． 〈クロウ・深瀬＜ＰＯＥＭＳ＞症候群〉本剤の投与は１回１００ｍｇを隔日投与から開始し、患者の状態に応じて１週間以上の間隔をあけて、１日１回１００ｍｇ、１日１回２００ｍｇまで漸増すること。
７．４． 〈クロウ・深瀬＜ＰＯＥＭＳ＞症候群〉臨床試験では３００ｍｇ／日への増量時に重篤な不整脈の発現が多く認められているので、３００ｍｇ／日への増量後一定期間は、重篤な不整脈等への適切な処置が行える入院管理下で投与すること〔１．８、８．９、９．１．３、１１．１．１４、１７．１．２参照〕。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
