フルダラ静注用５０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- フルダラビンリン酸エステル注射用
- 英名（商品名）
- Fludara
- 規格
- ５０ｍｇ１瓶
- 薬価
- 28,118.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔代謝拮抗薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂（第3版）
- 告示日
- 2005年6月10日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- -
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病。
２）． 再発又は難治性の次記疾患：再発又は難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫、再発又は難治性の急性骨髄性白血病。
３）． 次記疾患における同種造血幹細胞移植の前治療：急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫。
４）． 腫瘍特異的Ｔ細胞輸注療法の前処置。
（効能又は効果に関連する注意）
〈貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病〉本剤の対象は、未治療例は、原疾患の進展に起因する貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病患者（Ｒａｉ分類でハイリスク群又はＢｉｎｅｔ分類でＢ又はＣ期）で、既治療例は、少なくとも一種類の標準的なアルキル化剤を含む治療に無効又は進行性の慢性リンパ性白血病患者である。
用法用量
〈貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発又は難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫〉
通常、成人にはフルダラビンリン酸エステルとして、１日量２０ｍｇ／㎡（体表面積）を５日間連日点滴静注（約３０分）し、２３日間休薬する。これを１クールとし、投薬を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜増減する。
〈同種造血幹細胞移植の前治療〉
フルダラビンリン酸エステルとして、１日量３０ｍｇ／㎡（体表面積）を６日間連日点滴静注（約３０分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。
〈腫瘍特異的Ｔ細胞輸注療法の前処置〉
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
〈再発又は難治性の急性骨髄性白血病〉
他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、１日量３０ｍｇ／㎡（体表面積）を５日間連日点滴静注（約３０分）する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈慢性リンパ性白血病、低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫〉腎機能低下している患者（クレアチニンクリアランスが３０～７０ｍＬ／分）では、腎機能の低下に応じて次のような目安により投与量を減量し、安全性を確認しながら慎重に投与すること〔９．２．２、１６．６．１参照〕。
７．１．１． 〈慢性リンパ性白血病、低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫〉減量の目安：腎機能低下している患者（クレアチニンクリアランスが３０～７０ｍＬ／分）［１）クレアチニンクリアランス７０ｍＬ／分：投与量１８ｍｇ／㎡、２）クレアチニンクリアランス５０ｍＬ／分：投与量１４ｍｇ／㎡、３）クレアチニンクリアランス３０ｍＬ／分：投与量１２ｍｇ／㎡］。
７．２． 〈慢性リンパ性白血病、低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫〉本剤投与にあたっては、好中球、血小板等の変動に十分留意し、前クールにおいて、高度の骨髄抑制が認められなかった場合に限り増量（最大２５ｍｇ／㎡／日）を考慮する。
７．３． 〈同種造血幹細胞移植の前治療〉他の抗悪性腫瘍剤や全身放射線照射と併用すること。
７．４． 〈同種造血幹細胞移植の前治療〉小児における本剤の有効性及び安全性は確立していない（使用経験が限られている）。
改訂情報
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類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
