胃癌、結腸癌・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈頭頸部癌〉術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈非小細胞肺癌〉術前・術後補助療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．３．　〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法〉術前薬物療法として、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法〉臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．４参照〕。

〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉
胃癌にはＡ法、Ｂ法又はＣ法、結腸・直腸癌にはＡ法、Ｃ法又はＤ法、頭頸部癌にはＡ法、非小細胞肺癌にはＡ法、Ｂ法又はＣ法、手術不能又は再発乳癌にはＡ法、膵癌にはＡ法又はＣ法、胆道癌にはＡ法、Ｅ法又はＦ法を使用する。
Ａ法：通常、成人には初回投与量（１回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の１日２回、２８日間連日経口投与し、その後１４日間休薬する。これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。
増量は本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がなく、増量できると判断される場合に初回基準量から一段階までとし、７５ｍｇ／回を限度とする。
Ｂ法：通常、成人には初回投与量（１回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の１日２回、２１日間連日経口投与し、その後１４日間休薬する。これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
Ｃ法：通常、成人には初回投与量（１回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の１日２回、１４日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
Ｄ法：通常、成人には初回投与量（１回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の１日２回、１４日間連日経口投与し、その後１４日間休薬する。これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
Ｅ法：通常、成人には初回投与量（１回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の１日２回、７日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
［Ａ法～Ｅ法における初回投与量（１回量）］
１）．　体表面積１．２５㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）４０ｍｇ／回。
２）．　体表面積１．２５㎡以上１．５㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）５０ｍｇ／回。
３）．　体表面積１．５㎡以上：初回基準量（テガフール相当量）６０ｍｇ／回。
Ｆ法：通常、成人には初回投与量（１回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし、朝食後及び夕食後の１日２回、１４日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。これを１コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
［Ｆ法における初回投与量（１回量）］
１）．　体表面積１．２５㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）朝４０ｍｇ／回、夕２０ｍｇ／回。
２）．　体表面積１．２５㎡以上１．５㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）４０ｍｇ／回。
３）．　体表面積１．５㎡以上：初回基準量（テガフール相当量）５０ｍｇ／回。
〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉
内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量を朝食後及び夕食後の１日２回、１４日間連日経口投与し、その後７日間休薬する。これを１コースとして最長１年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと。
１）．　体表面積１．２５㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）４０ｍｇ／回。
２）．　体表面積１．２５㎡以上１．５㎡未満：初回基準量（テガフール相当量）５０ｍｇ／回。
３）．　体表面積１．５㎡以上：初回基準量（テガフール相当量）６０ｍｇ／回。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常（血液検査、肝・腎機能検査）及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること（ただし、その場合であっても少なくとも７日間の休薬期間を設けること）。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない（使用経験はない）。
７．２．　〈効能共通〉骨髄抑制、劇症肝炎等の重篤な副作用を回避するため、異常が認められた場合には休薬期間の延長、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと〔１．２、１．３、８．１、８．４、９．１．１、１１．１．１、１１．１．３、１７．１．１参照〕。
７．３．　〈効能共通〉基礎的検討（ラット）において空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し、フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果の減弱が起こることが予想されるので食後投与とすること。
７．４．　〈効能共通〉本剤と胸部放射線療法又は腹部放射線療法との併用に関しては有効性及び安全性は確立していない。
７．５．　〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉本剤の投与スケジュール、周術期治療における投与期間、腎機能に応じた投与量、他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合に併用する他の抗悪性腫瘍剤等については、国内外の最新のガイドライン等を参考に選択すること。
７．６．　〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉通常、Ａ法において患者の状態に合わせて増減する場合、次の用量を参考とする。
１）．　〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉初回基準量４０ｍｇ／回；減量：休薬、増量：５０ｍｇ／回。
２）．　〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉初回基準量５０ｍｇ／回；減量：４０ｍｇ／回→休薬、増量：６０ｍｇ／回。
３）．　〈胃癌、結腸・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌〉初回基準量６０ｍｇ／回；減量：５０ｍｇ／回→４０ｍｇ／回→休薬、増量：７５ｍｇ／回。
なお、増量する場合は１コース毎とし、一段階の増量にとどめること。
７．７．　〈手術不能又は再発乳癌〉初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
７．８．　〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について有効性及び安全性は確立していない。
７．９．　〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉クレアチニンクリアランスが５０ｍＬ／ｍｉｎ以上８０ｍＬ／ｍｉｎ未満の場合には、次の投与量で開始する〔９．２．２参照〕。
１）．　〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉クレアチニンクリアランス５０ｍＬ／ｍｉｎ以上８０ｍＬ／ｍｉｎ未満：体表面積１．２５㎡未満：１回投与量（テガフール相当量）朝２０ｍｇ／回、夕４０ｍｇ／回。
２）．　〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉クレアチニンクリアランス５０ｍＬ／ｍｉｎ以上８０ｍＬ／ｍｉｎ未満：体表面積１．２５㎡以上１．５㎡未満：１回投与量（テガフール相当量）４０ｍｇ／回。
３）．　〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉クレアチニンクリアランス５０ｍＬ／ｍｉｎ以上８０ｍＬ／ｍｉｎ未満：体表面積１．５㎡以上：１回投与量（テガフール相当量）５０ｍｇ／回。
実測値が無い場合には、投与前血清クレアチニン値、性別、年齢及び体重から次のＣｏｃｋｃｒｏｆｔ－Ｇａｕｌｔ式を用いて算出したクレアチニンクリアランス値（Ｃｃｒ推定値）を用いること。
Ｃｏｃｋｃｒｏｆｔ－Ｇａｕｌｔ式
Ｃｃｒ推定値＝（（１４０－年齢）×体重（ｋｇ））／（７２×血清クレアチニン（ｍｇ／ｄＬ））（女性の場合はさらに得られた値を０．８５倍する）。
７．１０．　〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉再発高リスクの乳癌における術後薬物療法でＣｃｒが５０ｍＬ／ｍｉｎ未満の患者における有効性及び安全性は確立していない〔９．２．２参照〕（Ｃｃｒ：クレアチニンクリアランス）。