ビンゼレックス皮下注１６０ｍｇシリンジ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：3999464G1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ビメキズマブ（遺伝子組換え）キット（１）
- 英名（商品名）
- Bimzelx
- 規格
- １６０ｍｇ１ｍＬ１筒
- 薬価
- 156,587.00
- メーカー名
- ユーシービージャパン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗ヒトインターロイキン−１７Ａ／１７Ｆ（ＩＬ−１７Ａ／１７Ｆ）モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂（第5版）
- 告示日
- 2022年4月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年5月版
- DIRに反映
- 2022年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
既存治療で効果不十分な次記疾患：１）尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、２）乾癬性関節炎、３）強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎。
化膿性汗腺炎。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉次のいずれかを満たす患者に投与すること［１）光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の１０％以上に及ぶ患者、２）難治性の皮疹又は膿疱を有する患者］〔１．３参照〕。
５．２． 〈乾癬性関節炎〉既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること〔１．３参照〕。
５．３． 〈強直性脊椎炎〉過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．３参照〕。
５．４． 〈Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること〔１．３参照〕。
５．５． 〈化膿性汗腺炎〉化膿性汗腺炎に対し局所療法や抗菌薬の投与が必要となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること。また、化膿性汗腺炎では繰り返す病変部位に二次的に細菌感染が発生することがあり、病変部位の適切な管理が求められる〔１．３参照〕。
５．６． 〈化膿性汗腺炎〉本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していないため、「１７．臨床成績」の項の内容、並びに本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔１７．１．９、１７．１．１０参照〕。
用法用量
〈尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、１回３２０ｍｇを初回から１６週までは４週間隔で皮下注射し、以降は８週間隔で皮下注射する。
なお、患者の状態に応じて１６週以降も４週間隔で皮下注射できる。
〈乾癬性関節炎〉
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、１回１６０ｍｇを４週間隔で皮下注射する。
〈強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、１回１６０ｍｇを４週間隔で皮下注射する。
〈化膿性汗腺炎〉
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、１回３２０ｍｇを初回から１６週までは２週間隔で皮下注射し、以降は４週間隔で皮下注射する。
なお、投与間隔は患者の状態に応じて適宜２週間隔又は４週間隔を選択することができる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤と他の生物製剤や経口ヤヌスキナーゼ＜ＪＡＫ＞阻害剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
７．２． 本剤による治療反応は、通常投与開始から１６週以内に得られるため、１６週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
改訂情報
2024年3月1日 DSU No.324 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈乾癬性関節炎〉
既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈強直性脊椎炎〉
過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。
【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈乾癬性関節炎〉
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回160mgを4週間隔で皮下注射する。
【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
通常、成人にはビメキズマブ（遺伝子組換え）として、1回160mgを4週間隔で皮下注射する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
本剤と他の生物製剤や経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】（一部改訂）
【新様式】
炎症性腸疾患の患者：
観察を十分に行うこと。症状が悪化するおそれがある。本剤の投与において、炎症性腸疾患の発現及び増悪が報告されている。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【新様式】
【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
【新様式】
免疫原性：
〈乾癬性関節炎〉
国際共同試験において乾癬性関節炎患者に本剤160mgを4週間隔で、16週まで投与したところ、約31%（218/698例）の患者に抗ビメキズマブ抗体が認められ、そのうち約33%（72/218例、本剤を投与した全患者の約10%[72/698例]）に中和抗体が認められた。本剤160mgを4週間隔で、52週まで投与した患者（PA0010試験に参加した患者）では、約47%（201/431例）で抗ビメキズマブ抗体が認められ、そのうち約38%（77/201例、本剤を投与した全患者の約18%[77/431例]）に中和抗体が認められた。抗ビメキズマブ抗体発現による臨床効果や安全性への影響は明らかではない。
〈強直性脊椎炎〉
国際共同試験において強直性脊椎炎患者に本剤160mgを4週間隔で、52週まで投与したところ、約44%（86/194例）の患者に抗ビメキズマブ抗体が認められ、そのうち約44%（38/86例、本剤を投与した全患者の約20%[38/194例]）に中和抗体が認められた。抗ビメキズマブ抗体発現による臨床効果や安全性への影響は明らかではない。
〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
国際共同試験においてX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者に本剤160mgを4週間隔で、52週まで投与したところ、約57%（68/119例）の患者に抗ビメキズマブ抗体が認められ、そのうち約44%（30/68例、本剤を投与した全患者の約25%[30/119例]）に中和抗体が認められた。抗ビメキズマブ抗体発現による臨床効果や安全性への影響は明らかではない。
【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
【新様式】
悪性腫瘍発現頻度：
〈乾癬性関節炎〉
乾癬性関節炎患者を対象とした海外及び国際共同試験で本剤が投与された患者1,413例について、悪性腫瘍の発現頻度は0.6/100人年（17/1,413例）であり、乾癬性関節炎患者で推定される悪性腫瘍の発現率（0.6/100人年）と同程度であった。
〈強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者を対象とした海外及び国際共同試験で本剤が投与された患者928例について、悪性腫瘍の発現頻度は0.3/100人年（6/928例）であった。なお、一般の脊椎関節炎患者で報告されている発現率は、1.05/100人年である。
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
