ヒュミラ皮下注２０ｍｇシリンジ０．２ｍＬ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品あり）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アダリムマブ（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- Humira
- 規格
- ２０ｍｇ０．２ｍＬ１筒
- 薬価
- 25,272.00
- メーカー名
- アッヴィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂（第5版）
- 告示日
- 2018年6月14日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年7月版
- DIRに反映
- 2018年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 既存治療で効果不十分な次記疾患：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎。
２）． 中等症又は重症の小児潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．８． 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉過去の治療において、少なくとも１剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与すること〔１．４、１．５参照〕。
５．１１． 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．４、１．５、１７．１．２１参照〕。
５．１２． 〈潰瘍性大腸炎〉維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。
用法用量
〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として、体重１５ｋｇ以上３０ｋｇ未満の場合は２０ｍｇを、体重３０ｋｇ以上の場合は４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
〈潰瘍性大腸炎〉
小児：
体重４０ｋｇ以上の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に１６０ｍｇを、初回投与１週間後及び２週間後に８０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、４０ｍｇを毎週１回又は８０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
体重２５ｋｇ以上４０ｋｇ未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に８０ｍｇを、初回投与１週間後及び２週間後に４０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、２０ｍｇを毎週１回又は４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
体重１５ｋｇ以上２５ｋｇ未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に４０ｍｇを、初回投与１週間後及び２週間後に２０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、２０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、８０ｍｇ隔週投与への増量はしないこと。
７．２． 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。
７．３． 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗ＴＮＦ製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗ＴＮＦ製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）。
７．９． 〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１２週以内に得られるため、１２週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．１２． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から８週以内に得られるため、８週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。
改訂情報
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