１）．　既存治療で効果不十分な次記疾患：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎。
２）．　中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
３）．　関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）。
４）．　化膿性汗腺炎。
５）．　壊疽性膿皮症。
６）．　既存治療で効果不十分な次記疾患：①尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、②強直性脊椎炎、③腸管型ベーチェット病、④非感染性中間部ぶどう膜炎、非感染性後部ぶどう膜炎又は非感染性汎ぶどう膜炎。
７）．　中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈関節リウマチ〉本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること（ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること）〔１．４、１．６参照〕。
５．２．　〈化膿性汗腺炎〉切開・排膿等の局所療法や、病変部に合併する感染症に対する抗菌薬投与が適用となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること〔１．５参照〕。
５．３．　〈化膿性汗腺炎〉本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していないため、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔１．４、１７．１．６－１７．１．８参照〕。
５．４．　〈壊疽性膿皮症〉臨床試験に組み入れられた患者の選択基準、併用された薬剤等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと〔１．４、１７．１．９参照〕。
５．５．　〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬〉少なくとも１種類の既存の全身療法（紫外線療法を含む）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積（ＢＳＡ）の１０％以上に及ぶ場合に投与すること〔１．４、１．５、１．７参照〕。
５．６．　〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬〉難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与すること。
５．７．　〈強直性脊椎炎〉過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．４、１．５参照〕。
５．８．　〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉過去の治療において、少なくとも１剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与すること〔１．４、１．５参照〕。
５．９．　〈腸管型ベーチェット病〉過去の治療において、既存治療薬（ステロイド又は免疫調節剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．４、１．５参照〕。
５．１０．　〈クローン病〉過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（５－アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること（なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと）〔１．４、１．５参照〕。
５．１１．　〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。ただし、成人の潰瘍性大腸炎においては、本剤よりも先に他の抗ＴＮＦ製剤による治療を考慮すること（成人患者を対象とした国内臨床試験において主要評価項目の１つである投与８週時の寛解率ではプラセボ群との差は認められていない）〔１．４、１．５、１７．１．２１参照〕。
５．１２．　〈潰瘍性大腸炎〉維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。
５．１３．　〈非感染性の中間部・後部又は汎ぶどう膜炎〉過去の治療において、既存治療薬（ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．４、１．５、１．８参照〕。

〈関節リウマチ〉
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、１回８０ｍｇまで増量できる。
〈化膿性汗腺炎〉
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に１６０ｍｇを、初回投与２週間後に８０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、４０ｍｇを毎週１回又は８０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
〈壊疽性膿皮症〉
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に１６０ｍｇを、初回投与２週間後に８０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、４０ｍｇを毎週１回、皮下注射する。
〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬〉
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に８０ｍｇを皮下注射し、以後２週に１回、４０ｍｇを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には１回８０ｍｇまで増量できる。
〈強直性脊椎炎〉
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、１回８０ｍｇまで増量できる。
〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として、体重１５ｋｇ以上３０ｋｇ未満の場合は２０ｍｇを、体重３０ｋｇ以上の場合は４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
〈腸管型ベーチェット病〉
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に１６０ｍｇを、初回投与２週間後に８０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
〈クローン病〉
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に１６０ｍｇを、初回投与２週間後に８０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には１回８０ｍｇに増量できる。
〈潰瘍性大腸炎〉
成人：
通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に１６０ｍｇを、初回投与２週間後に８０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。なお、初回投与４週間後以降は、患者の状態に応じて４０ｍｇを毎週１回又は８０ｍｇを２週に１回、皮下注射することもできる。
小児：
体重４０ｋｇ以上の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に１６０ｍｇを、初回投与１週間後及び２週間後に８０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、４０ｍｇを毎週１回又は８０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
体重２５ｋｇ以上４０ｋｇ未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に８０ｍｇを、初回投与１週間後及び２週間後に４０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、２０ｍｇを毎週１回又は４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
体重１５ｋｇ以上２５ｋｇ未満の場合は、通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に４０ｍｇを、初回投与１週間後及び２週間後に２０ｍｇを皮下注射する。初回投与４週間後以降は、２０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
〈非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎〉
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として初回に８０ｍｇを、初回投与１週間後に４０ｍｇを皮下注射する。初回投与３週間後以降は、４０ｍｇを２週に１回、皮下注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、８０ｍｇ隔週投与への増量はしないこと。
７．２．　〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。
７．３．　〈関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗ＴＮＦ製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗ＴＮＦ製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）。
７．４．　〈関節リウマチ〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１２週以内に得られるため、１２週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、関節リウマチで増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．５．　〈化膿性汗腺炎〉臨床試験では、投与５２週以前に本剤８０ｍｇの２週間に１回皮下注射に切り替えた際の有効性及び安全性は検討されていないことから、本剤８０ｍｇの２週間に１回皮下注射を開始する時期については、患者の状態を考慮し、慎重に判断すること〔１７．１．６参照〕。
７．６．　〈壊疽性膿皮症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から２６週以内に得られるため、２６週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．７．　〈強直性脊椎炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１２週以内に得られるため、１２週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、強直性脊椎炎で増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．８．　〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１６週以内に得られるため、１６週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬で増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．９．　〈多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１２週以内に得られるため、１２週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．１０．　〈腸管型ベーチェット病〉１２週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。
７．１１．　〈クローン病〉本剤による治療反応は、通常投与開始から４週以内に得られるため、４週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、クローン病の場合、８０ｍｇへの増量は、４０ｍｇによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと。クローン病で８０ｍｇに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。
７．１２．　〈潰瘍性大腸炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から８週以内に得られるため、８週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。