オフェブカプセル１００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：3999039M1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ニンテダニブエタンスルホン酸塩カプセル
- 英名（商品名）
- Ofev
- 規格
- １００ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 3,982.40
- メーカー名
- 日本ベーリンガーインゲルハイム
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 呼吸促進薬〔肺線維化抑制薬〕
- 色
- 薄橙
- 識別コード
- （本体）@100 （被包）100 mg 100 （被包）@ （被包）@ Boehringer Ingelheim
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂（第7版）
- 告示日
- 2015年8月31日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年10月版
- DIRに反映
- 2015年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 特発性肺線維症。
２）． 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患。
３）． 進行性線維化を伴う間質性肺疾患。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉全身性強皮症に伴う皮膚病変等の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患以外の臓器病変に対する本剤の有効性は示されていない。
５．２． 〈進行性線維化を伴う間質性肺疾患〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、肺機能、呼吸器症状及び胸部画像所見の総合的な評価により進行性線維化が認められる間質性肺疾患患者に本剤を投与すること。
用法用量
通常、成人にはニンテダニブとして１回１５０ｍｇを１日２回、朝・夕食後に経口投与する。なお、患者の状態によりニンテダニブとして１回１００ｍｇの１日２回投与へ減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉下痢、悪心、嘔吐等の副作用が認められた場合は、対症療法などの適切な処置を行ったうえ、本剤の治療が可能な状態に回復するまでの間、減量又は治療の中断を検討し、治療の中断後再開する場合は１回１００ｍｇ、１日２回から再開することを検討すること（患者の状態に応じて１回１５０ｍｇ、１日２回へ増量することができる）。再投与又は増量する場合は慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。
７．２． 〈効能共通〉ＡＳＴが基準値上限の３倍を超えた又はＡＬＴが基準値上限の３倍を超えた場合は、本剤の減量又は治療の中断を行い、十分な経過観察を行うこと（治療を中断し投与を再開する場合には、ＡＳＴ又はＡＬＴが投与前の状態に回復した後、１回１００ｍｇ、１日２回から投与することとし、患者の状態に応じて１回１５０ｍｇ、１日２回へ増量することができる）。再投与又は増量する場合には慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること〔８．１、１１．１．２参照〕。
７．３． 〈全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉シクロホスファミド、アザチオプリンとの併用時の有効性及び安全性は検討されていない〔１７．１．３参照〕。
外形画像
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
2024年3月1日 DSU No.324 【重要】
【11.1重大な副作用】（追記）
【新様式】
動脈解離：
大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。
2024年2月15日 使用上の注意改訂情報 令和6年2月15日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】（新設）
【新記載要領】
動脈解離
大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。
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医師の処方により使用する医薬品。
