セルセプト懸濁用散３１．８％
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ミコフェノール酸 モフェチル散
- 英名（商品名）
- Cellcept
- 規格
- ２００ｍｇ１ｍＬ（懸濁後の内用液として）
- 薬価
- 123.60
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔代謝拮抗薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第4版）
- 告示日
- 2015年12月10日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2016年1月版
- DIRに反映
- 2016年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 腎移植後の難治性拒絶反応の治療（既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合）。
２）． 次記の臓器移植における拒絶反応の抑制：腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植。
３）． ループス腎炎。
４）． 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制。
５）． 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患。
（効能又は効果に関連する注意）
〈ループス腎炎、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
用法用量
〈腎移植〉
１）． 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして１回１５００ｍｇを１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
２）． 腎移植における拒絶反応の抑制
成人：通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして１回１０００ｍｇを１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日３０００ｍｇを上限とする。
小児：通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして１回３００～６００ｍｇ／㎡を１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日２０００ｍｇを上限とする。
〈心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制〉
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして１回５００～１５００ｍｇを１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
〈ループス腎炎〉
成人：通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして１回２５０～１０００ｍｇを１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日３０００ｍｇを上限とする。
小児：通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして１回１５０～６００ｍｇ／㎡を１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日２０００ｍｇを上限とする。
〈造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉
成人：通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして１回２５０～１５００ｍｇを１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日３０００ｍｇを上限とし、１日３回食後経口投与することもできる。
小児：通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして１回３００～６００ｍｇ／㎡を１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日２０００ｍｇを上限とする。
〈全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして１回２５０～１０００ｍｇを１日２回１２時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日３０００ｍｇを上限とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉重度慢性腎不全患者（糸球体濾過率＜ＧＦＲ＞２５ｍＬ／分／１．７３㎡未満）では血中濃度が高くなるおそれがあるので、１回投与量は１０００ｍｇまで（１日２回）とし、患者を十分に観察すること〔９．２．１、１６．６．２参照〕。
７．２． 〈効能共通〉本剤の曝露を最小限とするため、慎重に本剤の懸濁液調製を行うとともに、カプセルでの投与が困難な患者のみに使用すること〔１４．１．１参照〕。
７．３． 〈ループス腎炎〉本剤の投与開始時には原則として副腎皮質ステロイド剤を併用すること。
［参考：懸濁液の投与量（ｍＬ）］
１）． ミコフェノール酸 モフェチルの１回投与量２００ｍｇ：懸濁液２００ｍｇ／ｍＬの液量１ｍＬ。
２）． ミコフェノール酸 モフェチルの１回投与量５００ｍｇ：懸濁液２００ｍｇ／ｍＬの液量２．５ｍＬ。
３）． ミコフェノール酸 モフェチルの１回投与量１０００ｍｇ：懸濁液２００ｍｇ／ｍＬの液量５ｍＬ。
４）． ミコフェノール酸 モフェチルの１回投与量２０００ｍｇ：懸濁液２００ｍｇ／ｍＬの液量１０ｍＬ。
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【1.警告】（追記）
〈全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで行うこと。
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
〈ループス腎炎、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉
診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
【6.用法及び用量】（追記）
〈全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉
通常、成人にはミコフェノール酸モフェチルとして1回250～1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
【9.7小児等】（一部改訂）
〈腎移植における拒絶反応の抑制〉
国外で行われた生後3カ月から18歳以下の小児患者100例を対象とした臨床試験において発現した副作用の種類及び発現率は、成人に投与した場合と類似していたが、下痢、白血球減少、敗血症、感染、貧血は小児での発現率が10%以上であり、小児（特に6歳未満）の方が成人に比べて高かった。低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
〈上記以外の効能共通〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【10.相互作用】（追記）
【新様式】
本剤の活性代謝物であるミコフェノール酸(MPA)は、主としてUGT1A8及びUGT1A9によるグルクロン酸抱合反応により代謝される。
【10.2併用注意】（追記）
【新様式】
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
