レベスティブ皮下注用0.95mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2499419D2022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- テデュグルチド(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Revestive
- 規格
- 0.95mg1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 18,421.00
- メーカー名
- 武田薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 短腸症候群治療薬〔ヒトグルカゴン様ペプチド−2(GLP−2)受容体作動薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第5版)
- 告示日
- 2023年5月23日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年6月版
- DIRに反映
- 2023年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
短腸症候群。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は腸管の順応期間を経て、経静脈栄養量及び補液量が安定した、あるいはそれ以上低減することが困難と判断された患者に投与すること。
5.2. 修正月齢4ヵ月未満の患者を対象とした臨床試験は実施していないため、投与は推奨されない〔9.7小児等の項参照〕。
用法用量
通常、テデュグルチド(遺伝子組換え)として1日1回0.05mg/kgを皮下注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の投与中は継続的に有効性を評価すること。成人では12ヵ月間の投与でも改善が認められない場合には、投与継続の必要性を検討すること。小児では投与6ヵ月後に有効性を評価し投与継続の必要性を検討すること。本剤投与中に経静脈栄養が不要になった患者においては、個々の患者の状況を踏まえて本剤の投与継続の必要性を検討すること。
7.2. 中等度以上の腎機能障害(クレアチニンクリアランス50mL/min未満)患者では、本剤の血中濃度が上昇することから、1回あたりの投与量は0.025mg/kgとすること〔7.3、9.2.1、16.6.1参照〕。
7.3. 次を参照し患者の体重に応じて、投与製剤を選択すること。3.8mg製剤と0.95mg製剤との生物学的同等性試験は実施していないため、互換使用を行わないこと〔7.2、9.2.1、16.6.1参照〕。
1). レベスティブ皮下注用3.8mg:
①. 体重10kg以上。
②. 中等度以上の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス50mL/min未満)では体重20kg以上。
2). レベスティブ皮下注用0.95mg:
①. 体重10kg未満*。
②. 中等度以上の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス50mL/min未満)では体重20kg未満*。
*)3.8mg製剤は0.5mg未満の投与量を調整できないため、これらの患者には用いないこと。
7.4. 投与を忘れた場合には、気づいた時点で直ちに投与する(ただし、1日に2回の投与は行わない)。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。